Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Populationsfarmakokinetik och säkerhet för oral posakonazol hos barn med leukemi

2 augusti 2021 uppdaterad av: Yang Lihua, Zhujiang Hospital
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten, effekten och populationsfarmakokinetiken för oralt posakonazol hos barn med leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posakonazol som ett nytt antifungalt triazolmedel med bred spektrumtäckning rekommenderades för profylax av invasiv svampsjukdom hos vuxna. Vissa studier har visat sambandet mellan posakonazols plasmakoncentration och effekt och få data har publicerats på barn med leukemi. Syftet med denna studie är att beskriva off-label användningen av posakonazol orala suspensioner hos barn; att ta reda på sambandet mellan koncentration och kliniska utfall/biverkningar; för att identifiera faktorer som påverkar plasmakoncentrationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1、Patienter i åldern 2-14 år med akut leukemi (AML, ALL) som genomgår kemoterapi och neutropeni förväntas pågå i minst 7 dagar.

    2、Karnofsky/Lansky-poäng på 60 % eller mer. 3、definierat som alanintransaminas (ALT) <3 x övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (ASAT) <3 x ULN; serumbilirubin och alkaliskt fosfatas <2 x ULN.

    4、Ingen annan behandling och kombination av triazoler mot svamp och läkemedel som vinkristin, sirolimus, ciklosporin etc.

    5、Kan ta oral medicin eller ta medicin via enteral matningssond. 6、Förmåga att ge informerat samtycke. 7、Ingen historia av anafylaxi som tillskrivs azolklassen av svampdödande medel.

Exklusions kriterier:

  • 1、Befintlig allvarlig sjukdom (t.ex. betydande hjärt-, lung-, leversjukdomar, etc.) eller större organdysfunktion.

    2、 Försökspersonen anses inte vara kvalificerad för detta kliniska forskningsprogram med posakonazol.

    3、Användning av läkemedel som är kända för att interagera med posakonazol och som kan leda till livshotande biverkningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: posakonazol som antifungal profylax
Läkemedel: posakonazol orala suspensioner
posakonazol orala suspensioner (5 mg/kg/d, tid) kommer att administreras speciellt för patienter med feber neutropeni fyra gånger om dagen och blodprover kommer att tas vilken timme som helst efter den första dosen minst dag 7.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal, typ och grad av biverkningar av posakonazol utvärderade av CTCAE v4.0
Tidsram: 1 år
Antal, typ och grad av biverkningar av posakonazol oral suspension till barn med leukemi bedömd med CTCAE v4.0.
1 år
Övervakning av plasmaposakonazolkoncentration och dess farmakokinetik
Tidsram: 1 år
Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationen av posakonazol kommer att tas före doser (strax före en daglig dos) dag 3, 7, 14 och 21. Ståndarknappskoncentration (inklusive toppkoncentration) kommer också att samlas in minst 7 dagar efter den första dosen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övervakning av allvarliga biverkningar och läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbetspartners

Guangdong Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2019

Första postat (Faktisk)

11 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-EKZX-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera