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백혈병 소아에서 경구 포사코나졸의 집단 약동학 및 안전성

2021년 8월 2일 업데이트: Yang Lihua, Zhujiang Hospital
이 연구는 백혈병 소아에서 경구용 포사코나졸의 안전성, 효능 및 집단 약동학을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포사코나졸은 광범위한 적용 범위를 가진 새로운 트리아졸 항진균제로서 성인의 침습성 진균 질환 예방에 권장되었습니다. 일부 연구에서는 포사코나졸 혈장 농도와 효능 사이의 관계를 입증했으며 백혈병 소아에서 발표된 데이터는 거의 없습니다. 및 임상 결과/부작용; 혈장 농도에 영향을 미치는 요인을 식별하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, 중국
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 급성 백혈병(AML, ALL)이 있는 2-14세 환자가 화학 요법 및 호중구 감소증이 최소 7일 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

    2、Karnofsky/Lansky 점수 60% 이상. 3. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) <3 x 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <3 x ULN으로 정의됨; 혈청 빌리루빈 및 알칼리 포스파타제 <2 x ULN.

    4、빈크리스틴, 시롤리무스, 사이클로스포린 등과 같은 트리아졸 항진균제 및 약물의 다른 치료 및 조합은 없습니다.

    5、경장 영양관을 통해 경구 약물을 복용하거나 약물을 복용할 수 있습니다. 6, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 7. 아졸계 항진균제로 인한 아나필락시스 병력이 없습니다.

제외 기준:

  • 1. 기존의 심각한 질병(예: 심각한 심장, 폐, 간 질환 등) 또는 주요 장기 기능 장애.

    2、피험자는 포사코나졸을 사용한 이 임상 연구 프로그램에 적격한 것으로 간주되지 않습니다.

    3. 포사코나졸과 상호 작용하는 것으로 알려져 있고 생명을 위협하는 부작용을 일으킬 수 있는 약물의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항진균 예방으로서의 포사코나졸
의약품: 포사코나졸 경구 현탁액
포사코나졸 경구 현탁액(5mg/kg/d,tid)은 열성 호중구감소증 환자에게 1일 4회 투여되며 혈액 샘플은 최소 7일째 첫 투여 후 몇 시간 후에 채취됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 포사코나졸 부작용의 수, 유형 및 등급
기간: 일년
CTCAE v4.0으로 평가한 백혈병 소아에 대한 포사코나졸 경구 현탁액의 부작용 수, 유형 및 등급.
일년
혈장 포사코나졸 농도 모니터링 및 약동학
기간: 일년
혈장 포사코나졸 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 3일, 7일, 14일 및 21일에 사전 투여(매일 투여 직전)에 수집됩니다. 꽃밥 농도(최대 농도 포함)도 첫 번째 투여 후 최소 7일 후에 수집됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 부작용 및 약물 관련 부작용 모니터링
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhujiang Hospital

협력자

Guangdong Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-EKZX-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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