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Pharmacocinétique de population et innocuité du posaconazole oral chez les enfants atteints de leucémie

2 août 2021 mis à jour par: Yang Lihua, Zhujiang Hospital
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de population du posaconazole oral chez les enfants atteints de leucémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le posaconazole, en tant que nouvel agent antifongique triazolé à large spectre, a été recommandé pour la prophylaxie des maladies fongiques invasives chez l'adulte. Certaines études ont démontré la relation entre la concentration plasmatique de posaconazole et l'efficacité et peu de données ont été publiées chez les enfants atteints de leucémie. Le but de cette étude est de décrire l'utilisation hors AMM des suspensions buvables de posaconazole chez les enfants ; de comprendre la relation entre la concentration et résultats cliniques/événements indésirables ; pour identifier les facteurs qui influencent la concentration plasmatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1、Patients âgés de 2 à 14 ans atteints de leucémie aiguë (AML, ALL) subissant une chimiothérapie et une neutropénie devant durer au moins 7 jours.

    2、Score de Karnofsky/Lansky de 60 % ou plus. 3、défini comme alanine transaminase (ALT) <3 x limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) <3 x LSN ; bilirubine sérique et phosphatase alcaline <2 x LSN.

    4, aucun autre traitement et combinaison d'antifongiques triazoles et de médicaments comme la vincristine, le sirolimus, la cyclosporine, etc.

    5、Capable de prendre des médicaments par voie orale ou de prendre des médicaments via une sonde d'alimentation entérale. 6、Capacité à donner un consentement éclairé. 7、Aucun antécédent d'anaphylaxie attribué à la classe azole des agents antifongiques.

Critère d'exclusion:

  • 1、Maladie grave existante (par ex. maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques importantes, etc.) ou dysfonctionnement d'un organe majeur.

    2、Le sujet n'est pas considéré comme éligible pour ce programme de recherche clinique avec le posaconazole.

    3、Utilisation de médicaments connus pour interagir avec le posaconazole et pouvant entraîner des effets secondaires potentiellement mortels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: posaconazole comme prophylaxie antifongique
Médicament: suspensions buvables de posaconazole
Des suspensions orales de posaconazole (5 mg/kg/j, tid) seront administrées spécialement aux patients atteints de neutropénie fébrile quatre fois par jour et des échantillons de sang seront prélevés toutes les heures après la première dose au moins au jour 7.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre, type et grade des effets indésirables du posaconazole évalués par CTCAE v4.0
Délai: 1 an
Nombre, type et grade des effets indésirables des suspensions buvables de posaconazole chez les enfants atteints de leucémie évalués par CTCAE v4.0.
1 an
Surveillance de la concentration plasmatique de posaconazole et de sa pharmacocinétique
Délai: 1 an
Des échantillons de sang pour la détermination de la concentration plasmatique de posaconazole seront prélevés avant les doses (juste avant une dose quotidienne) les jours 3, 7, 14 et 21. La concentration d'anthère (y compris la concentration maximale) sera également recueillie au moins 7 jours après la première dose.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Surveillance des événements indésirables graves et des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Collaborateurs

Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2019

Première publication (Réel)

11 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-EKZX-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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