Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Populatie Farmacokinetiek en veiligheid van oraal posaconazol bij kinderen met leukemie

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Yang Lihua, Zhujiang Hospital
Deze studie is opgezet om de veiligheid, werkzaamheid en populatiefarmacokinetiek van oraal posaconazol bij kinderen met leukemie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Posaconazol als een nieuw triazool-antischimmelmiddel met een breed spectrumdekking, werd aanbevolen voor de profylaxe van invasieve schimmelziekte bij volwassenen. Sommige onderzoeken hebben de relatie aangetoond tussen de plasmaconcentratie van posaconazol en de werkzaamheid en er zijn weinig gegevens gepubliceerd over kinderen met leukemie. Het doel van deze studie is het off-label gebruik van posaconazol suspensies voor oraal gebruik bij kinderen te beschrijven; en klinische resultaten/bijwerkingen; om factoren te identificeren die de plasmaconcentratie beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1, Patiënten van 2-14 jaar met acute leukemie (AML, ALL) die chemotherapie ondergaan en neutropenie die naar verwachting ten minste 7 dagen zal aanhouden.

    2、Karnofsky/Lansky-score van 60% of hoger. 3、gedefinieerd als alaninetransaminase (ALT) <3 x bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST) <3 x ULN; serumbilirubine en alkalische fosfatase <2 x ULN.

    4、Geen andere behandeling en combinatie van triazolen, antischimmelmiddelen en medicijnen zoals vincristine, sirolimus, cyclosporine enz.

    5、In staat om orale medicatie in te nemen of medicatie in te nemen via enterale voedingssonde. 6、Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. 7, Geen geschiedenis van anafylaxie toegeschreven aan de azol-klasse van antischimmelmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1、Bestaande ernstige ziekte (bijv. significante hart-, long-, leveraandoeningen enz.) of ernstige orgaandisfunctie.

    2. De proefpersoon komt niet in aanmerking voor dit klinische onderzoeksprogramma met posaconazol.

    3. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met posaconazol en die kunnen leiden tot levensbedreigende bijwerkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: posaconazol als antifungale profylaxe
Geneesmiddel: posaconazol orale suspensies
posaconazol orale suspensies (5 mg/kg/d, driemaal daags) zullen vier keer per dag worden toegediend aan patiënten met febriele neutropenie en bloedmonsters zullen elk uur na de eerste dosis worden genomen op ten minste dag 7.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal, type en graad van bijwerkingen van posaconazol beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal, type en graad van bijwerkingen van posaconazol-suspensies voor oraal gebruik bij kinderen met leukemie beoordeeld door CTCAE v4.0.
1 jaar
Controle van de plasmaconcentratie van posaconazol en de farmacokinetiek ervan
Tijdsspanne: 1 jaar
Op dag 3, 7, 14 en 21 worden bloedmonsters genomen voor het bepalen van de plasmaconcentratie van posaconazol vóór de dosis (vlak voor een dagelijkse dosis). De concentratie van de helmknop (inclusief piekconcentratie) zal ook ten minste 7 dagen na de eerste dosis worden verzameld.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Monitoring van ernstige bijwerkingen en drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Medewerkers

Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-EKZX-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren