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Farmacocinetica di popolazione e sicurezza del posaconazolo orale nei bambini con leucemia

2 agosto 2021 aggiornato da: Yang Lihua, Zhujiang Hospital
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di popolazione del posaconazolo orale nei bambini con leucemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Posaconazolo come nuovo agente antimicotico triazolico con copertura ad ampio spettro, è stato raccomandato per la profilassi della malattia fungina invasiva negli adulti. Alcuni studi hanno dimostrato la relazione tra la concentrazione plasmatica di posaconazolo e l'efficacia e pochi dati sono stati pubblicati nei bambini affetti da leucemia. Lo scopo di questo studio è descrivere l'uso off-label di posaconazolo sospensioni orali nei bambini; ed esiti clinici/eventi avversi; per identificare i fattori che influenzano la concentrazione plasmatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1、Pazienti di età compresa tra 2 e 14 anni con leucemia acuta (LMA, LLA) sottoposti a chemioterapia e neutropenia che dovrebbero durare almeno 7 giorni.

    2、Punteggio Karnofsky/Lansky del 60% o superiore. 3、definito come alanina transaminasi (ALT) <3 x limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) <3 x ULN; bilirubina sierica e fosfatasi alcalina <2 x ULN.

    4、Nessun altro trattamento e combinazione di triazoli antimicotici e farmaci come vincristina, sirolimus, ciclosporina ecc.

    5、In grado di assumere farmaci per via orale o assumere farmaci tramite tubo di alimentazione enterale. 6、Capacità di dare il consenso informato. 7、Nessuna storia di anafilassi attribuita alla classe azolica degli agenti antimicotici.

Criteri di esclusione:

  • 1、Malattia grave esistente (ad es. significative malattie cardiache, polmonari, epatiche, ecc.) o disfunzioni d'organo maggiori.

    2、Il soggetto non è considerato idoneo per questo programma di ricerca clinica con posaconazolo.

    3、Uso di farmaci noti per interagire con posaconazolo e che possono portare a effetti collaterali pericolosi per la vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: posaconazolo come profilassi antimicotica
Droga: posaconazolo sospensioni orali
le sospensioni orali di posaconazolo (5 mg/kg/die, tid) verranno somministrate ai pazienti con neutropenia febbrile specialmente quattro volte al giorno e verranno prelevati campioni di sangue a qualsiasi ora dopo la prima dose almeno il giorno 7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero, tipo e grado di eventi avversi di posaconazolo valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1 anno
Numero, tipo e grado di eventi avversi di posaconazolo sospensioni orali in bambini con leucemia valutati da CTCAE v4.0.
1 anno
Monitoraggio della concentrazione plasmatica di posaconazolo e sua farmacocinetica
Lasso di tempo: 1 anno
I campioni di sangue per la determinazione della concentrazione plasmatica di posaconazolo saranno raccolti predosi (appena prima di una dose giornaliera) nei giorni 3, 7, 14 e 21. Sarà raccolta anche un'altra concentrazione (inclusa la concentrazione di picco) almeno 7 giorni dopo la prima dose.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitoraggio degli eventi avversi gravi e degli eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Collaboratori

Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-EKZX-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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