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Populationspharmakokinetik und Sicherheit von oralem Posaconazol bei Kindern mit Leukämie

2. August 2021 aktualisiert von: Yang Lihua, Zhujiang Hospital
Diese Studie soll die Sicherheit, Wirksamkeit und Populationspharmakokinetik von oralem Posaconazol bei Kindern mit Leukämie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Posaconazol, ein neues Triazol-Antimykotikum mit breitem Wirkungsspektrum, wurde zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen bei Erwachsenen empfohlen. Einige Studien haben den Zusammenhang zwischen Posaconazol-Plasmakonzentration und Wirksamkeit gezeigt, und es wurden nur wenige Daten zu Kindern mit Leukämie veröffentlicht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Off-Label-Anwendung von Posaconazol-Suspensionen zum Einnehmen bei Kindern zu beschreiben und den Zusammenhang zwischen der Konzentration herauszufinden und klinische Ergebnisse/unerwünschte Ereignisse; um Faktoren zu identifizieren, die die Plasmakonzentration beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1、Patienten im Alter von 2 bis 14 Jahren mit akuter Leukämie (AML, ALL), die sich einer Chemotherapie und einer Neutropenie unterziehen, die voraussichtlich mindestens 7 Tage anhält.

    2、Karnofsky/Lansky-Score von 60 % oder mehr. 3、definiert als Alanintransaminase (ALT) <3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (AST) <3 x ULN; Serumbilirubin und alkalische Phosphatase <2 x ULN.

    4、Keine andere Behandlung und Kombination von Triazol-Antimykotika und Medikamenten wie Vincristin, Sirolimus, Cyclosporin usw.

    5、Kann orale Medikamente einnehmen oder Medikamente über eine enterale Ernährungssonde einnehmen. 6、Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung. 7、Keine Anaphylaxie in der Vorgeschichte, die auf die Azolklasse der Antimykotika zurückzuführen ist.

Ausschlusskriterien:

  • 1、Bestehende schwere Erkrankung (z.B. schwere Herz-, Lungen-, Lebererkrankungen usw.) oder schwere Organfunktionsstörungen.

    2、Der Proband gilt nicht als für dieses klinische Forschungsprogramm mit Posaconazol geeignet.

    3、Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Posaconazol interagieren und die zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Posaconazol als antimykotische Prophylaxe
Arzneimittel: Posaconazol-Suspensionen zum Einnehmen
Posaconazol-Suspensionen zum Einnehmen (5 mg/kg/Tag, dreimal täglich) werden speziell Patienten mit fieberhafter Neutropenie viermal täglich verabreicht und Blutproben werden alle Stunden nach der ersten Dosis mindestens am 7. Tag entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl, Art und Grad der unerwünschten Ereignisse von Posaconazol, bewertet durch CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl, Art und Grad der unerwünschten Ereignisse von Posaconazol-Suspensionen zum Einnehmen bei Kindern mit Leukämie, bewertet durch CTCAE v4.0.
1 Jahr
Überwachung der Plasma-Posaconazol-Konzentration und ihrer Pharmakokinetik
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutproben zur Bestimmung der Plasma-Posaconazol-Konzentration werden vor der Einnahme (unmittelbar vor einer Tagesdosis) an den Tagen 3, 7, 14 und 21 entnommen. Die Staubbeutelkonzentration (einschließlich Spitzenkonzentration) wird ebenfalls mindestens 7 Tage nach der ersten Dosis erfasst.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überwachung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Mitarbeiter

Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-EKZX-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie, akut

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