Популяционная фармакокинетика и безопасность перорального позаконазола у детей с лейкемией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Китай
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1、Пациенты в возрасте 2-14 лет с острым лейкозом (ОМЛ, ОЛЛ), проходящие химиотерапию и нейтропению, как ожидается, продлятся не менее 7 дней.
2、Показатель Карновски/Лански 60% или выше. 3. определяется как аланинтрансаминаза (АЛТ) <3 x верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) <3 x ВГН; сывороточный билирубин и щелочная фосфатаза <2 x ULN.
4. Никакое другое лечение и комбинация триазолов, противогрибковых препаратов и препаратов, таких как винкристин, сиролимус, циклоспорин и т. д.
5. Возможность принимать лекарства перорально или через зонд для энтерального питания. 6、Возможность дать информированное согласие. 7. Анафилаксия, связанная с противогрибковыми средствами класса азолов, в анамнезе отсутствует.
Критерий исключения:
1、Существующее тяжелое заболевание (например, серьезные заболевания сердца, легких, печени и т. д.) или дисфункция основных органов.
2、Субъект не считается подходящим для этой программы клинических исследований с посаконазолом.
3. Использование лекарств, которые, как известно, взаимодействуют с позаконазолом и могут привести к опасным для жизни побочным эффектам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: позаконазол как противогрибковая профилактика
|
Пероральные суспензии позаконазола (5 мг/кг/сут, три раза в день) будут вводиться пациентам с фебрильной нейтропенией четыре раза в день, а образцы крови будут браться через любые часы после первой дозы, по крайней мере, на 7-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество, тип и степень нежелательных явлений позаконазола, оцененных с помощью CTCAE v4.0
Временное ограничение: 1 год
|
Количество, тип и степень нежелательных явлений при применении пероральных суспензий позаконазола у детей с лейкемией, оцененных с помощью CTCAE v4.0.
|
1 год
|
|
Мониторинг концентрации позаконазола в плазме и его фармакокинетика
Временное ограничение: 1 год
|
Образцы крови для определения концентрации позаконазола в плазме будут собираться до введения дозы (непосредственно перед приемом суточной дозы) в дни 3, 7, 14 и 21.
Концентрация пыльника (включая пиковую концентрацию) также будет собираться по крайней мере через 7 дней после первой дозы.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мониторинг серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лейкемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Трипаноцидные агенты
- Позаконазол
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-EKZX-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .