転移性結腸直腸癌におけるベバシズマブ + XELOX レジメンと組み合わせた ibi308
Ras遺伝子変異型およびマイクロサテライト安定切除不能転移性結腸直腸癌に対するベバシズマブ、オキサリプラチンおよびカペシタビンレジメンと組み合わせたibi308の耐性および予備的有効性に関する評価
IBI308 とベバシズマブ、オキサリプラチン、カペシタビンのレジメンを併用した RAS 変異型およびマイクロサテライト安定転移性結腸直腸がん患者の第一選択治療としての第 II 相臨床試験。
合計25人の患者が登録される予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、RAS 変異およびマイクロサテライト安定転移性結腸直腸癌患者の第一選択治療として IBI308 とベバシズマブ + XELOX レジメンを組み合わせた第 II 相臨床研究です。 研究治療は、治療サイクルとして21日かかりました。 IBI308、ベバシズマブ、オキサリプラチンは各サイクルの初日に静脈内投与され、カペシタビンは初日から 14 日目まで投与されました。 すべての有害事象は、NCI CTCAE (バージョン 5.0) に従って等級付けされます。 最大 8 コースの誘導療法が行われます。 治療中は2コースごとにCTを再検査し、治癒効果を評価した。 客観的反応または安定した疾患(SD)の患者は、疾患の進行、死亡、許容できない毒性、または同意の撤回が確認されるまで、維持療法として各 21 日サイクルでシンチリマブとベバシズマブおよび経口カペシタビンの投与を継続します。
合計25人の患者が登録される予定です。 IBI308 とベバシズマブ+XELOX の併用の安全性と有効性については、被験者数がそれぞれ 25 人に達した時点で終了します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、75歳以下の男性または女性。
- 組織学によって確認された転移性結腸直腸腺癌および集学的チームによって確認された切除不能な転移性結腸直腸癌。
- 6つのモノヌクレオチドリピートマーカー(BAT-25、BAT-26、NR-21、NR-24、NR-27、およびMONO-27)のパネルを使用したポリメラーゼ連鎖反応によって確認された、RAS遺伝子変異、BRAF野生型およびマイクロサテライト安定性;
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス;
- 平均余命≥3 か月;
- -適切な臓器および骨髄機能:絶対好中球数> 1.5×109 / L、ヘモグロビン> 8 g / dL、血小板数> 100×10 / L、プロトロンビン時間<1.5正常上限(ULN)、活性化部分トロンボプラスチン時間< 1.5 ULN、ビリルビン≤1.5×ULN(肝転移の場合は3×ULNに拡張可能)、血中アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤2.5×ULN(肝転移の場合は5×ULNに拡張可能)、血清クレアチニン-レベル≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL /分、尿タンパク質/クレアチニン比<1(または尿分析<1 +または24時間尿タンパク質<1g / 24時間;
- インフォームドコンセントが署名されています。
- -固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)バージョン1.1に従って評価された少なくとも1つの測定可能な病変の存在;
除外基準:
- -抗プログラム細胞死タンパク質1(PD-1)または抗PD-L1抗体による以前の治療を受けました;
- 14日以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療を受けた 治験薬投与;
- 間質性肺疾患として知られている自己免疫疾患の存在;
- 悪性腫瘍の既往または併発がある患者は、根治的治療を受けた基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を期待しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シンチリマブ (IBI308) とベバシズマブ、オキサリプラチン、カペシタビン
シンチリマブ (IBI308): 200MG、3 週間に 1 回。ベバシズマブ:7.5mg/kg、3週間に1回。オックスプラチン:体表面積1平方メートルあたり135mg、3週間に1回。カペシタビン:体表面積1平方メートルあたりカペシタビン1グラム、1日目から14日目まで
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ヒト化PD-1抗体(シンチリマブ、IBI308)+ベバシズマブ+オキサリプラチン+カペシタビン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠:ベースラインから一次完成日まで、約2年
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安全性と耐性は、有害事象(AE)の発生率、重症度、転帰によって評価され、NCI CTC AE バージョン 5.0 に従って重症度によって分類されます。
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ベースラインから一次完成日まで、約2年
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客観的回答率
時間枠:ベースラインから病気の進行まで、最大18か月
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客観的奏効率は、RECIST 基準 (バージョン 1.1) に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の客観的奏効を示した患者の割合として定義されました。
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ベースラインから病気の進行まで、最大18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率
時間枠:ベースラインから病気の進行まで、最大18か月
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疾病管理率は、RECIST 基準 (バージョン 1.1) に従って、CR、PR、または SD の患者の割合として定義されました。
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ベースラインから病気の進行まで、最大18か月
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無増悪生存
時間枠:ベースラインから一次完成日まで、約2年
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無増悪生存期間は、登録から RECIST バージョン 1.1 に従って最初に記録された疾患の進行まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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ベースラインから一次完成日まで、約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Ying Yuan, MD、The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月4日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月12日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月10日
最初の投稿 (実際)
2019年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-552
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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