- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04194359
Régimen ibi308 combinado con bevacizumab + XELOX en cáncer colorrectal metastásico
Evaluación de la tolerancia y la eficacia preliminar del régimen de ibi308 combinado con bevacizumab, oxaliplatino y capecitabina para el cáncer colorrectal metastásico no resecable estable microsatélite y mutante del gen Ras
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico de fase II de IBI308 combinado con un régimen de bevacizumab + XELOX como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico microsatélite y mutante RAS. El tratamiento del estudio tomó 21 días como ciclo de tratamiento. IBI308, bevacizumab y oxaliplatino se administraron por vía intravenosa el primer día de cada ciclo, y capecitabina se administró desde el primer día hasta el día 14. Todos los eventos adversos se calificarán de acuerdo con NCI CTCAE (versión 5.0). Se administrarían hasta 8 cursos de terapia inductiva. Durante el tratamiento, se volvió a controlar la TC cada 2 cursos para evaluar el efecto curativo. Los pacientes con respuesta objetiva o enfermedad estable (SD) continuarían recibiendo sintilimab más bevacizumab y capecitabina oral en cada ciclo de 21 días como terapia de mantenimiento hasta la confirmación de progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
Se planea inscribir un total de 25 pacientes. Cuando el número de sujetos llega a 25 respectivamente, finaliza la inscripción para indagar sobre la seguridad y eficacia de IBI308 combinado con bevacizumab + XELOX.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xuefeng Fang
- Número de teléfono: +86-13968037427
- Correo electrónico: xffang@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años, ≤ 75 años;
- Adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado por histología y cáncer colorrectal metastásico irresecable confirmado por un equipo multidisciplinario;
- Mutación del gen RAS, BRAF de tipo salvaje y microsatélite estable confirmada por reacción en cadena de la polimerasa utilizando un panel de seis marcadores repetidos de mononucleótidos (BAT-25, BAT-26, NR-21, NR-24, NR-27 y MONO-27) ;
- estado funcional ECOG de 0-1;
- Esperanza de vida≥3 meses;
- Funciones adecuadas de los órganos y la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos >1,5 × 109/l, hemoglobina >8 g/dl, recuento de plaquetas >100 × 109/l, tiempo de protrombina <1,5 límite superior normal (LSN), tiempo de tromboplastina parcial activada < 1,5 ULN, bilirrubina ≤1,5×LSN (podría extenderse a 3×LSN en caso de metástasis hepática), aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa en sangre ≤2,5×LSN (podría extenderse a 5×LSN en caso de metástasis hepática), creatinina sérica nivel ≤1.5×LSN o aclaramiento de creatinina ≥50 mL/min, relación proteína urinaria/creatinina < 1 (o análisis de orina < 1 + o proteína urinaria de 24 horas < 1g/24 h;
- se ha firmado el consentimiento informado;
- La presencia de al menos una lesión medible evaluada según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1;
Criterio de exclusión:
- recibido tratamiento previo con cualquier proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) o anticuerpo anti-PD-L1;
- recibió tratamiento con corticosteroides u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio;
- presencia de enfermedad autoinmune, enfermedad pulmonar intersticial conocida;
- aquellos con neoplasias malignas previas o concurrentes, excepto carcinoma de células basales, carcinoma cutáneo de células escamosas o carcinoma in situ de cuello uterino que se han sometido a un tratamiento radical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sintilimab (IBI308) más Bevacizumab, Oxaliplatino y Capecitabina
Sintilimab (IBI308): 200 mg, una vez cada tres semanas; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, una vez cada tres semanas; oxplatino: 135 mg por metro cuadrado de superficie corporal, una vez cada tres semanas; Capecitabina : Capecitabina 1 gramo por metro cuadrado de superficie corporal, desde el primer día hasta el día 14
|
Anticuerpo PD-1 humanizado (Sintilimab, IBI308)+bevacizumab+oxaliplatino+capecitabina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de finalización de la primaria, alrededor de 2 años
|
La seguridad y la tolerancia se evaluarán según la incidencia, la gravedad y los resultados de los eventos adversos (AE) y se clasificarán según la gravedad de acuerdo con la versión 5.0 de NCI CTC AE.
|
Desde el inicio hasta la fecha de finalización de la primaria, alrededor de 2 años
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el progreso de la enfermedad, hasta 18 meses
|
La tasa de respuesta objetiva se definió como la proporción de pacientes con una mejor respuesta objetiva de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según los criterios RECIST (versión 1.1).
|
Desde el inicio hasta el progreso de la enfermedad, hasta 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el progreso de la enfermedad, hasta 18 meses
|
La tasa de control de la enfermedad se definió como la proporción de pacientes con RC, PR o SD según los criterios RECIST (versión 1.1)
|
Desde el inicio hasta el progreso de la enfermedad, hasta 18 meses
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de finalización de la primaria, alrededor de 2 años
|
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la inscripción hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST versión 1.1, o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Desde el inicio hasta la fecha de finalización de la primaria, alrededor de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Ying Yuan, MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
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- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 2020-552
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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