ibi308 v kombinaci s bevacizumabem + režimem XELOX u metastatického kolorektálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, věk ≥ 18 let, ≤ 75 let;
2. Histologicky potvrzený metastatický kolorektální adenokarcinom a multidisciplinárním týmem potvrzený neresekabilní metastazující kolorektální karcinom;
3. Mutace genu RAS, BRAF divokého typu a mikrosatelitní stabilita potvrzená polymerázovou řetězovou reakcí s použitím panelu šesti mononukleotidových repetitivních markerů (BAT-25, BAT-26, NR-21, NR-24, NR-27 a MONO-27) ;
4. stav výkonu ECOG 0-1;
5. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
6. Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů >1,5×109/l, hemoglobin >8 g/dl, počet krevních destiček >100×109/l, protrombinový čas <1,5 horní hranice normy (ULN), aktivovaný parciální tromboplastinový čas < 1,5 ULN, bilirubin ≤1,5×ULN (může být rozšířen na 3×ULN v případě jaterních metastáz), krevní aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤2,5×ULN (může být rozšířena na 5×ULN v případě jaterních metastáz), sérový kreatinin hladina ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min, poměr protein/kreatinin v moči < 1 (nebo analýza moči < 1 + nebo 24hodinový protein v moči < 1 g / 24 h;
7. Byl podepsán informovaný souhlas;
8. Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1;

Kritéria vyloučení:

1. podstoupil předchozí léčbu jakýmkoliv proteinem 1 proti programované buněčné smrti (PD-1) nebo protilátkou proti PD-L1;
2. podstoupili léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními činidly během 14 dnů před podáním studovaného léku;
3. přítomnost autoimunitního onemocnění, známé intersticiální plicní onemocnění;
4. ti s předchozími nebo souběžnými malignitami očekávají bazaliom, kožní spinocelulární karcinom nebo cervikální karcinom in situ, kteří prošli radikální léčbou.