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ibi308 in Kombination mit Bevacizumab + XELOX-Therapie bei metastasierendem Darmkrebs

14. März 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Bewertung der Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von ibi308 in Kombination mit Bevacizumab, Oxaliplatin und Capecitabin bei Ras-Genmutanten und mikrosatellitenstabilem, nicht resezierbarem, metastasiertem Darmkrebs

Eine klinische Phase-II-Studie mit IBI308 in Kombination mit Bevacizumab, Oxaliplatin und Capecitabin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit RAS-mutiertem und Mikrosatelliten-stabilem metastasierendem Darmkrebs. Insgesamt sollen 25 Patienten aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine klinische Phase-II-Studie mit IBI308 in Kombination mit einem Bevacizumab + XELOX-Schema als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit RAS-mutiertem und Mikrosatelliten-stabilem metastasiertem Darmkrebs. Die Studienbehandlung dauerte 21 Tage als Behandlungszyklus. IBI308, Bevacizumab und Oxaliplatin wurden am ersten Tag jedes Zyklus intravenös verabreicht, und Capecitabin wurde vom ersten Tag bis zum 14. Tag verabreicht. Alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß NCI CTCAE (Version 5.0) eingestuft. Es würden bis zu 8 Zyklen Induktionstherapie gegeben. Während der Behandlung wurde die CT alle 2 Zyklen erneut überprüft, um die heilende Wirkung zu bewerten. Patienten mit objektivem Ansprechen oder stabiler Erkrankung (SD) würden weiterhin Sintilimab plus Bevacizumab und orales Capecitabin in jedem 21-Tage-Zyklus als Erhaltungstherapie erhalten, bis das Fortschreiten der Erkrankung, der Tod, eine inakzeptable Toxizität oder der Widerruf der Einwilligung bestätigt werden.

Insgesamt sollen 25 Patienten aufgenommen werden. Wenn die Anzahl der Probanden jeweils 25 erreicht, endet die Rekrutierung, um die Sicherheit und Wirksamkeit von IBI308 in Kombination mit Bevacizumab + XELOX zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 75 Jahre;
  2. Metastasiertes kolorektales Adenokarzinom, bestätigt durch Histologie und inoperables metastasierendes kolorektales Karzinom, bestätigt durch ein multidisziplinäres Team;
  3. RAS-Genmutation, BRAF-Wildtyp und stabiler Mikrosatellit, bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion unter Verwendung eines Panels von sechs Mononukleotid-Wiederholungsmarkern (BAT-25, BAT-26, NR-21, NR-24, NR-27 und MONO-27) ;
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0-1;
  5. Lebenserwartung≥3 Monate;
  6. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktionen: absolute Neutrophilenzahl > 1,5 × 109/L, Hämoglobin > 8 g/dL, Thrombozytenzahl > 100 × 109/L, Prothrombinzeit < 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN), aktivierte partielle Thromboplastinzeit < 1,5 ULN, Bilirubin ≤ 1,5 × ULN (kann bei Lebermetastasen auf 3 × ULN erweitert werden), Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase im Blut ≤ 2,5 × ULN (kann bei Lebermetastasen auf 5 × ULN erweitert werden), Serumkreatinin Level ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnis < 1 (oder Urin-Analyse < 1 + oder 24-Stunden-Urin-Protein < 1 g / 24 h;
  7. Einverständniserklärung wurde unterzeichnet;
  8. Das Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion, bewertet gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1;

Ausschlusskriterien:

  1. vorherige Behandlung mit einem Anti-Programmed Cell Death Protein 1 (PD-1) oder Anti-PD-L1-Antikörper erhalten haben;
  2. innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln behandelt wurden;
  3. Vorliegen einer Autoimmunerkrankung, bekannte interstitielle Lungenerkrankung;
  4. diejenigen mit früheren oder gleichzeitigen malignen Erkrankungen erwarten Basalzellkarzinom, kutanes Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ, die einer radikalen Behandlung unterzogen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sintilimab (IBI308) plus Bevacizumab, Oxaliplatin und Capecitabin
Sintilimab (IBI308): 200 mg, einmal alle drei Wochen; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, einmal alle drei Wochen; Oxplatin: 135 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche, einmal alle drei Wochen; Capecitabin: Capecitabin 1 Gramm pro Quadratmeter Körperoberfläche, vom ersten Tag bis zum 14. Tag
Arzneimittel: Sintilimab (IBI308)+Bevacizumab+Oxaliplatin+Capecitabin
Humanisierter PD-1-Antikörper (Sintilimab, IBI308)+Bevacizumab+Oxaliplatin+Capecitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit werden nach Inzidenz, Schweregrad und Folgen unerwünschter Ereignisse (AEs) bewertet und gemäß NCI CTC AE Version 5.0 nach Schweregrad kategorisiert.
Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 2 Jahre
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Krankheitsverlauf, bis zu 18 Monate
Die objektive Ansprechrate wurde definiert als der Anteil der Patienten mit einem besten objektiven Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1).
Von der Baseline bis zum Krankheitsverlauf, bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Krankheitsverlauf, bis zu 18 Monate
Die Krankheitskontrollrate wurde als Anteil der Patienten mit CR, PR oder SD gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1) definiert.
Von der Baseline bis zum Krankheitsverlauf, bis zu 18 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST Version 1.1 oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ying Yuan, MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-552

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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