ibi308 в сочетании со схемой бевацизумаб + XELOX при метастатическом колоректальном раке
14 марта 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Оценка переносимости и предварительной эффективности иби308 в сочетании с режимом лечения бевацизумабом, оксалиплатином и капецитабином при мутации гена Ras и микросателлитно-стабильном неоперабельном метастатическом колоректальном раке
Клиническое исследование фазы II IBI308 в сочетании с бевацизумабом, оксалиплатином и капецитабином в качестве терапии первой линии у пациентов с RAS-мутантным и микросателлитно-стабильным метастатическим колоректальным раком.
Всего планируется набрать 25 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой клиническое исследование фазы II IBI308 в сочетании со схемой бевацизумаб + XELOX в качестве терапии первой линии у пациентов с RAS-мутантным и микросателлитно-стабильным метастатическим колоректальным раком. Курс лечения в рамках исследования длился 21 день. IBI308, бевацизумаб и оксалиплатин вводили внутривенно в первый день каждого цикла, а капецитабин вводили с первого по 14-й день. Все нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с NCI CTCAE (версия 5.0). Назначается до 8 курсов индукционной терапии. Во время лечения КТ перепроверяли каждые 2 курса для оценки лечебного эффекта. Пациенты с объективным ответом или стабильным заболеванием (SD) будут продолжать получать синтилимаб плюс бевацизумаб и пероральный капецитабин в каждом 21-дневном цикле в качестве поддерживающей терапии до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
Всего планируется набрать 25 пациентов. Когда количество субъектов достигает 25 соответственно, регистрация прекращается, чтобы узнать о безопасности и эффективности IBI308 в сочетании с бевацизумабом + XELOX.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет, ≤ 75 лет;
- Метастатическая колоректальная аденокарцинома, подтвержденная гистологически, и нерезектабельный метастатический колоректальный рак, подтвержденный мультидисциплинарной командой;
- Мутация гена RAS, стабильность BRAF дикого типа и микросателлита, подтвержденная полимеразной цепной реакцией с использованием панели из шести маркеров мононуклеотидных повторов (BAT-25, BAT-26, NR-21, NR-24, NR-27 и MONO-27) ;
- статус производительности ECOG 0-1;
- Ожидаемая продолжительность жизни≥3 месяцев;
- Адекватная функция органов и костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов >1,5×109/л, гемоглобин >8 г/дл, количество тромбоцитов >100×109/л, протромбиновое время <1,5 верхней границы нормы (ВГН), активированное частичное тромбопластиновое время < 1,5 ВГН, билирубин ≤1,5×ВГН (может быть увеличен до 3×ВГН в случае метастазов в печень), аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза крови ≤2,5×ВГН (может быть увеличен до 5×ВГН в случае метастазов в печень), креатинин сыворотки уровень ≤1,5×ВГН или клиренс креатинина ≥50 мл/мин, соотношение белок/креатинин в моче < 1 (или анализ мочи < 1 + или суточный белок мочи < 1 г/24 ч;
- Информированное согласие подписано;
- Наличие по крайней мере одного поддающегося измерению поражения, оцененного в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1;
Критерий исключения:
- ранее получали лечение любым антителом против белка запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1) или антителом против PD-L1;
- получали лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до введения исследуемого препарата;
- наличие аутоиммунного заболевания, известного интерстициального заболевания легких;
- те, у кого были предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования, ожидают базально-клеточную карциному, кожную плоскоклеточную карциному или карциному шейки матки in situ, которые подверглись радикальному лечению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синтилимаб (IBI308) плюс бевацизумаб, оксалиплатин и капецитабин
Синтилимаб (IBI308): 200 мг один раз в три недели; Бевацизумаб: 7,5 мг/кг один раз в три недели; оксплатин: 135 мг на квадратный метр поверхности тела один раз в три недели; Капецитабин : Капецитабин 1 грамм на квадратный метр поверхности тела, с первого по 14-й день.
|
Гуманизированное антитело к PD-1 (Синтилимаб, IBI308)+бевацизумаб+оксалиплатин+капецитабин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От исходного состояния до даты завершения основного этапа около 2 лет.
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте возникновения, тяжести и исходам нежелательных явлений (НЯ) и классифицироваться по степени тяжести в соответствии с версией 5.0 NCI CTC AE.
|
От исходного состояния до даты завершения основного этапа около 2 лет.
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания, до 18 месяцев
|
Частота объективного ответа определялась как доля пациентов с лучшим объективным ответом полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1).
|
От исходного уровня до прогрессирования заболевания, до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания, до 18 месяцев
|
Коэффициент контроля заболевания определяли как долю пациентов с CR, PR или SD в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1).
|
От исходного уровня до прогрессирования заболевания, до 18 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От исходного состояния до даты завершения основного этапа около 2 лет.
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от регистрации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания в соответствии с версией 1.1 RECIST или до смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
От исходного состояния до даты завершения основного этапа около 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Ying Yuan, MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
12 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-552
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .