Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ibi308 kombineret med Bevacizumab + XELOX regime ved metastatisk kolorektal cancer

14. marts 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Evaluering af tolerancen og den foreløbige effektivitet af ibi308 kombineret med Bevacizumab, Oxaliplatin og Capecitabine-regimen til Ras-genmutant og mikrosatellitstabil, ikke-operabel metastatisk kolorektal cancer

Et fase II klinisk studie af IBI308 kombineret med Bevacizumab, Oxaliplatin og Capecitabine som førstelinjebehandling hos patienter med RAS-mutant og mikrosatellitstabil metastatisk kolorektal cancer. I alt 25 patienter er planlagt til at blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase II klinisk studie af IBI308 kombineret med bevacizumab + XELOX regime som førstelinjebehandling hos patienter med RAS-mutant og mikrosatellitstabil metastatisk kolorektal cancer. Studiebehandlingen tog 21 dage som en behandlingscyklus. IBI308, bevacizumab og oxaliplatin blev givet intravenøst ​​på den første dag i hver cyklus, og capecitabin blev givet fra den første dag til den 14. dag. Alle bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE (version 5.0). Der vil blive givet op til 8 forløb med induktiv terapi. Under behandlingen blev CT genkontrolleret hver 2 kur for at evaluere den helbredende effekt. Patienter med objektiv respons eller stabil sygdom (SD) vil fortsætte med at modtage sintilimab plus bevacizumab og oral capecitabin i hver 21-dages cyklus som vedligeholdelsesbehandling indtil bekræftelse af sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

I alt 25 patienter er planlagt til at blive indskrevet. Når antallet af forsøgspersoner når henholdsvis 25, slutter tilmeldingen for at forespørge om sikkerheden og effekten af ​​IBI308 kombineret med bevacizumab + XELOX.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år gammel, ≤ 75 år gammel;
  2. Metastatisk kolorektal adenokarcinom bekræftet af histologi og inoperabel metastatisk kolorektal cancer bekræftet af et multidisciplinært team;
  3. RAS-genmutation, BRAF-vildtype- og mikrosatellitstabil bekræftet ved polymerasekædereaktion ved hjælp af et panel af seks mononukleotid-gentagelsesmarkører (BAT-25, BAT-26, NR-21, NR-24, NR-27 og MONO-27) ;
  4. ECOG ydeevne status på 0-1;
  5. Forventet levetid ≥3 måneder;
  6. Tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner: absolut neutrofiltal >1,5×109/L, hæmoglobin >8 g/dL, blodpladetal >100×109/L, protrombintid <1,5 øvre normalgrænse (ULN), aktiveret partiel tromboplastintid < 1,5 ULN, bilirubin ≤1,5×ULN (kan forlænges til 3×ULN i tilfælde af levermetastaser), blodaspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤2,5×ULN (kan forlænges til 5×ULN i tilfælde af levermetastaser), serumkreatinin niveau ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50 mL/min, urinprotein/kreatinin-forhold < 1 (eller urinanalyse < 1 + eller 24-timers urinprotein < 1g/24 timer;
  7. Informeret samtykke er blevet underskrevet;
  8. Tilstedeværelsen af ​​mindst én målbar læsion vurderet i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1;

Ekskluderingskriterier:

  1. modtaget tidligere behandling med et hvilket som helst anti-programmeret celledødsprotein 1 (PD-1) eller anti-PD-L1 antistof;
  2. modtog behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før studiets lægemiddeladministration;
  3. tilstedeværelse af autoimmun sygdom, kendt interstitiel lungesygdom;
  4. dem med tidligere eller samtidige maligniteter forventer basalcellekarcinom, kutant pladecellekarcinom eller cervikal carcinom in situ, der har gennemgået radikal behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sintilimab (IBI308) plus Bevacizumab, Oxaliplatin og Capecitabine
Sintilimab (IBI308): 200MG, en gang hver tredje uge; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, én gang hver tredje uge; oxplatin: 135 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade, en gang hver tredje uge; Capecitabine: Capecitabine 1 gram pr. kvadratmeter kropsoverflade, fra den første dag til den 14. dag
Medicin: Sintilimab (IBI308)+bevacizumab+oxaliplatin+capecitabin
Humaniseret PD-1 antistof (Sintilimab, IBI308)+bevacizumab+oxaliplatin+capecitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 2 år
Sikkerhed og tolerance vil blive evalueret efter forekomst, sværhedsgrad og udfald af uønskede hændelser (AE'er) og kategoriseret efter sværhedsgrad i overensstemmelse med NCI CTC AE Version 5.0.
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 2 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsfremgang, op til 18 måneder
Objektiv responsrate blev defineret som andelen af ​​patienter med det bedste objektive respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST-kriterier (version 1.1).
Fra baseline til sygdomsfremgang, op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsfremgang, op til 18 måneder
Disease Control Rate blev defineret som andelen af ​​patienter med CR, PR eller SD i henhold til RECIST-kriterier (version 1.1)
Fra baseline til sygdomsfremgang, op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 2 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra indskrivning til den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST version 1.1, eller til død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Ying Yuan, MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-552

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Sintilimab (IBI308)+bevacizumab+oxaliplatin+capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner