전이성 대장암에서 베바시주맙 + XELOX 요법과 병용한 ibi308
2023년 3월 14일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ras 유전자 변이체 및 미세부수체 안정 절제불가능한 전이성 대장암에 대한 ibi308 병용 베바시주맙, 옥살리플라틴 및 카페시타빈 요법의 내약성 및 예비 효능 평가
IBI308과 베바시주맙, 옥살리플라틴 및 카페시타빈 요법을 RAS 변이 및 미세부수체 안정 전이성 대장암 환자의 1차 치료제로 병용한 임상 2상 연구.
총 25명의 환자가 등록될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 RAS-돌연변이 및 미세부수체 안정 전이성 대장암 환자의 1차 치료제로서 베바시주맙 + XELOX 요법과 병용한 IBI308의 2상 임상 연구입니다. 연구 치료는 치료 주기로 21일이 걸렸습니다. IBI308, bevacizumab, oxaliplatin은 각 주기의 첫 날에 정맥주사하였고, capecitabine은 첫 번째 날부터 14일째까지 투여하였다. 모든 부작용은 NCI CTCAE(버전 5.0)에 따라 등급이 매겨집니다. 최대 8개 과정의 유도 요법이 제공됩니다. 치료 중 치유 효과를 평가하기 위해 2코스마다 CT를 재검사하였다. 객관적 반응 또는 안정적인 질병(SD) 환자는 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 확인될 때까지 유지 요법으로 각 21일 주기로 신틸리맙 + 베바시주맙 및 경구 카페시타빈을 계속 투여받습니다.
총 25명의 환자가 등록될 예정입니다. 피험자가 각각 25명이 되면 IBI308과 베바시주맙+XELOX 병용요법의 안전성 및 유효성을 조회하기 위해 등록을 종료한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세, ≤ 75세;
- 조직학으로 확인된 전이성 대장 선암종 및 다학제 팀에 의해 확인된 절제 불가능한 전이성 대장암;
- 6개의 모노뉴클레오티드 반복 마커(BAT-25, BAT-26, NR-21, NR-24, NR-27 및 MONO-27) 패널을 사용하여 중합효소 연쇄 반응에 의해 확인된 RAS 유전자 돌연변이, BRAF 야생형 및 미소부수체 안정 ;
- 0-1의 ECOG 수행 상태;
- 기대 수명≥3개월;
- 적절한 장기 및 골수 기능: 절대 호중구 수 >1.5×109/L, 헤모글로빈 >8 g/dL, 혈소판 수 >100×109/L, 프로트롬빈 시간 <1.5 정상 상한(ULN), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 < 1.5 ULN, 빌리루빈 ≤1.5×ULN(간 전이의 경우 3×ULN으로 확장될 수 있음), 혈액 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤2.5×ULN(간 전이의 경우 5×ULN으로 확장될 수 있음), 혈청 크레아티닌 수준 ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min, 소변 단백질/크레아티닌 비율 < 1(또는 소변 분석 < 1 + 또는 24시간 소변 단백질 < 1g/24시간;
- 사전 동의가 서명되었습니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 평가된 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재;
제외 기준:
- PD-1(anti-programmed cell death protein 1) 또는 항-PD-L1 항체로 이전에 치료를 받았거나;
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 치료를 받았음;
- 간질성 폐질환으로 알려진 자가면역 질환의 존재;
- 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 사람들은 근치 치료를 받은 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종을 예상합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신틸리맙(IBI308) + 베바시주맙, 옥살리플라틴 및 카페시타빈
신틸리맙(IBI308): 200MG, 3주에 한 번; 베바시주맙: 7.5mg/kg, 3주에 한 번; 옥스플라틴: 135 mg/m2 신체 표면, 3주에 한 번; 카페시타빈 : 체표면적 제곱미터당 카페시타빈 1그램, 첫날부터 14일까지
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인간화 PD-1 항체(신틸리맙, IBI308)+베바시주맙+옥살리플라틴+카페시타빈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 기준선에서 기본 완료일까지 약 2년
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안전성 및 내약성은 부작용(AE)의 발생률, 중증도 및 결과에 의해 평가되고 NCI CTC AE 버전 5.0에 따라 중증도로 분류됩니다.
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기준선에서 기본 완료일까지 약 2년
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객관적 응답률
기간: 기준선에서 질병 진행까지, 최대 18개월
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객관적 반응률은 RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 객관적 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되었습니다.
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기준선에서 질병 진행까지, 최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병관리율
기간: 기준선에서 질병 진행까지, 최대 18개월
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질병 통제율은 RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 CR, PR 또는 SD 환자의 비율로 정의되었습니다.
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기준선에서 질병 진행까지, 최대 18개월
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무진행 생존
기간: 기준선에서 기본 완료일까지 약 2년
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무진행 생존은 등록 시점부터 RECIST 버전 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 시점까지 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점 중 먼저 발생한 시점으로 정의됩니다.
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기준선에서 기본 완료일까지 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ying Yuan, MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-552
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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