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ibi308 combiné avec le traitement bevacizumab + XELOX dans le cancer colorectal métastatique

14 mars 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Évaluation de la tolérance et de l'efficacité préliminaire de l'ibi308 associé au traitement par bévacizumab, oxaliplatine et capécitabine pour le cancer colorectal métastatique stable non résécable avec mutation du gène ras et microsatellite

Une étude clinique de phase II d'IBI308 combiné avec le régime Bevacizumab, Oxaliplatine et Capécitabine comme traitement de première intention chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique stable microsatellite et mutant RAS. Au total, 25 patients devraient être recrutés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique de phase II d'IBI308 associé au schéma bevacizumab + XELOX comme traitement de première intention chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique stable microsatellite et mutant RAS. Le traitement à l'étude a duré 21 jours comme cycle de traitement. L'IBI308, le bevacizumab et l'oxaliplatine ont été administrés par voie intraveineuse le premier jour de chaque cycle, et la capécitabine a été administrée du premier au 14e jour. Tous les événements indésirables seront classés selon le NCI CTCAE (version 5.0). Jusqu'à 8 cours de thérapie inductive seraient donnés. Pendant le traitement, CT a été revérifié tous les 2 cours pour évaluer l'effet curatif. Les patients présentant une réponse objective ou une maladie stable (SD) continueraient à recevoir du sintilimab plus du bevacizumab et de la capécitabine orale au cours de chaque cycle de 21 jours en tant que traitement d'entretien jusqu'à la confirmation de la progression de la maladie, du décès, d'une toxicité inacceptable ou du retrait du consentement.

Au total, 25 patients devraient être recrutés. Lorsque le nombre de sujets atteint respectivement 25, le recrutement se termine pour s'enquérir de la sécurité et de l'efficacité d'IBI308 associé au bevacizumab + XELOX.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âge ≥ 18 ans, ≤ 75 ans ;
  2. Adénocarcinome colorectal métastatique confirmé par histologie et cancer colorectal métastatique non résécable confirmé par une équipe pluridisciplinaire ;
  3. Mutation du gène RAS, BRAF de type sauvage et microsatellite stable confirmée par réaction en chaîne par polymérase à l'aide d'un panel de six marqueurs de répétition mononucléotidiques (BAT-25, BAT-26, NR-21, NR-24, NR-27 et MONO-27) ;
  4. Statut de performance ECOG de 0-1 ;
  5. Espérance de vie≥3 mois ;
  6. Fonctions adéquates des organes et de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles > 1,5 × 109/L, hémoglobine > 8 g/dL, numération plaquettaire > 100 × 109/L, temps de prothrombine < 1,5 limite supérieure de la normale (LSN), temps de thromboplastine partielle activée < 1,5 LSN, bilirubine ≤ 1,5 × LSN (peut être étendue à 3 × LSN en cas de métastase hépatique), aspartate aminotransférase sanguine et alanine aminotransférase ≤ 2,5 × LSN (peut être étendue à 5 × LSN en cas de métastase hépatique), créatinine sérique taux ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min, rapport protéines urinaires / créatinine < 1 (ou analyse des urines < 1 + ou protéines urinaires 24 heures < 1 g / 24 h ;
  7. Le consentement éclairé a été signé ;
  8. La présence d'au moins une lésion mesurable évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ;

Critère d'exclusion:

  1. reçu un traitement antérieur avec un anticorps anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) ou anti-PD-L1 ;
  2. reçu un traitement avec des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ;
  3. présence d'une maladie auto-immune, maladie pulmonaire interstitielle connue ;
  4. ceux qui ont des malignités antérieures ou concomitantes s'attendent à un carcinome basocellulaire, un carcinome épidermoïde cutané ou un carcinome cervical in situ qui ont subi un traitement radical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sintilimab (IBI308) plus bevacizumab, oxaliplatine et capécitabine
Sintilimab (IBI308)：200MG, une fois toutes les trois semaines ; Bévacizumab : 7,5 mg/kg, une fois toutes les trois semaines ; oxplatine : 135 mg par mètre carré de surface corporelle, une fois toutes les trois semaines ; Capécitabine : Capécitabine 1 gramme par mètre carré de surface corporelle, du 1er au 14ème jour
Médicament: Sintilimab (IBI308)+bévacizumab+oxaliplatine+capécitabine
Anticorps PD-1 humanisé (Sintilimab, IBI308)+bevacizumab+oxaliplatine+capécitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 2 ans
L'innocuité et la tolérance seront évaluées en fonction de l'incidence, de la gravité et des résultats des événements indésirables (EI) et classées par gravité conformément à la version 5.0 du NCI CTC AE.
De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 2 ans
Taux de réponse objective
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie, jusqu'à 18 mois
Le taux de réponse objective a été défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse objective de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon les critères RECIST (version 1.1).
De la ligne de base à la progression de la maladie, jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des maladies
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie, jusqu'à 18 mois
Le taux de contrôle de la maladie a été défini comme la proportion de patients avec CR, PR ou SD selon les critères RECIST (version 1.1)
De la ligne de base à la progression de la maladie, jusqu'à 18 mois
Survie sans progression
Délai: De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 2 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la première progression documentée de la maladie selon RECIST version 1.1, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la date de référence à la date d'achèvement primaire, environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ying Yuan, MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Première publication (Réel)

11 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-552

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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