Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ibi308 kombinert med Bevacizumab + XELOX-regime ved metastatisk tykktarmskreft

Evaluering av toleransen og den foreløpige effekten av ibi308 kombinert med bevacizumab, oksaliplatin og capecitabin-regime for Ras-genmutant og mikrosatellittstabil, ikke-opererbar metastatisk kolorektal kreft

En fase II klinisk studie av IBI308 kombinert med Bevacizumab, Oxaliplatin og Capecitabin-regime som førstelinjebehandling hos pasienter med RAS-mutant og mikrosatellittstabil metastatisk kolorektal kreft. Totalt 25 pasienter er planlagt innrullert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase II klinisk studie av IBI308 kombinert med bevacizumab + XELOX-regime som førstelinjebehandling hos pasienter med RAS-mutant og mikrosatellittstabil metastatisk kolorektal kreft. Studiebehandlingen tok 21 dager som en behandlingssyklus. IBI308, bevacizumab og oksaliplatin ble gitt intravenøst ​​den første dagen i hver syklus, og capecitabin ble gitt fra den første dagen til den 14. dagen. Alle uønskede hendelser vil bli gradert i henhold til NCI CTCAE (versjon 5.0). Opptil 8 kurer med induktiv terapi vil bli gitt. Under behandlingen ble CT kontrollert på nytt hver 2 kur for å evaluere den kurative effekten. Pasienter med objektiv respons eller stabil sykdom (SD) vil fortsette å motta sintilimab pluss bevacizumab og oral capecitabin i hver 21-dagers syklus som vedlikeholdsbehandling inntil bekreftelse av sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.

Totalt 25 pasienter er planlagt innrullert. Når antallet forsøkspersoner når henholdsvis 25, avsluttes påmeldingen for å spørre om sikkerheten og effekten av IBI308 kombinert med bevacizumab + XELOX.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år gammel, ≤ 75 år gammel;
  2. Metastatisk kolorektal adenokarsinom bekreftet av histologi og ikke-opererbar metastatisk kolorektal kreft bekreftet av et tverrfaglig team;
  3. RAS-genmutasjon, BRAF villtype og mikrosatellitt stabil bekreftet ved polymerasekjedereaksjon ved bruk av et panel av seks mononukleotid-repetisjonsmarkører (BAT-25, BAT-26, NR-21, NR-24, NR-27 og MONO-27) ;
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0-1;
  5. Forventet levealder ≥3 måneder;
  6. Tilstrekkelige organ- og benmargsfunksjoner: absolutt nøytrofiltall >1,5×109/L, hemoglobin >8 g/dL, blodplateantall >100×109/L, protrombintid <1,5 øvre normalgrense (ULN), aktivert partiell tromboplastintid < 1,5 ULN, bilirubin ≤1,5×ULN (kan utvides til 3×ULN ved levermetastaser), blodaspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤2,5×ULN (kan utvides til 5×ULN ved levermetastaser), serumkreatinin nivå ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min, urinprotein/kreatinin-forhold < 1 (eller urinanalyse < 1 + eller 24-timers urinprotein < 1g/24 timer;
  7. Informert samtykke er signert;
  8. Tilstedeværelsen av minst én målbar lesjon vurdert i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1;

Ekskluderingskriterier:

  1. mottatt tidligere behandling med anti-programmert celledødsprotein 1 (PD-1) eller anti-PD-L1 antistoff;
  2. mottatt behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjon;
  3. tilstedeværelse av autoimmun sykdom, kjent interstitiell lungesykdom;
  4. de med tidligere eller samtidige maligniteter forventer for basalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom eller cervical carcinoma in situ som har gjennomgått radikal behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sintilimab (IBI308) pluss Bevacizumab, Oxaliplatin og Capecitabine
Sintilimab (IBI308): 200MG, en gang hver tredje uke; Bevacizumab:7,5 mg/kg, en gang hver tredje uke; oksplatin: 135 mg per kvadratmeter kroppsoverflate, en gang hver tredje uke; Capecitabine: Capecitabine 1 gram per kvadratmeter kroppsoverflate, fra den første dagen til den 14. dagen
Humanisert PD-1-antistoff (Sintilimab, IBI308)+bevacizumab+oksaliplatin+capecitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til primær ferdigstillelsesdato, ca. 2 år
Sikkerhet og toleranse vil bli evaluert etter forekomst, alvorlighetsgrad og utfall av uønskede hendelser (AE) og kategorisert etter alvorlighetsgrad i samsvar med NCI CTC AE versjon 5.0.
Fra baseline til primær ferdigstillelsesdato, ca. 2 år
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsfremgang, opptil 18 måneder
Objektiv responsrate ble definert som andelen pasienter med best objektiv respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.1).
Fra baseline til sykdomsfremgang, opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsfremgang, opptil 18 måneder
Disease Control Rate ble definert som andelen pasienter med CR, PR eller SD i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.1)
Fra baseline til sykdomsfremgang, opptil 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til primær ferdigstillelsesdato, ca. 2 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra registrering til første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til RECIST versjon 1.1, eller til død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Fra baseline til primær ferdigstillelsesdato, ca. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ying Yuan, MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

12. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Sintilimab (IBI308)+bevacizumab+oksaliplatin+capecitabin

3
Abonnere