- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04194359
ibi308 kombinert med Bevacizumab + XELOX-regime ved metastatisk tykktarmskreft
Evaluering av toleransen og den foreløpige effekten av ibi308 kombinert med bevacizumab, oksaliplatin og capecitabin-regime for Ras-genmutant og mikrosatellittstabil, ikke-opererbar metastatisk kolorektal kreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase II klinisk studie av IBI308 kombinert med bevacizumab + XELOX-regime som førstelinjebehandling hos pasienter med RAS-mutant og mikrosatellittstabil metastatisk kolorektal kreft. Studiebehandlingen tok 21 dager som en behandlingssyklus. IBI308, bevacizumab og oksaliplatin ble gitt intravenøst den første dagen i hver syklus, og capecitabin ble gitt fra den første dagen til den 14. dagen. Alle uønskede hendelser vil bli gradert i henhold til NCI CTCAE (versjon 5.0). Opptil 8 kurer med induktiv terapi vil bli gitt. Under behandlingen ble CT kontrollert på nytt hver 2 kur for å evaluere den kurative effekten. Pasienter med objektiv respons eller stabil sykdom (SD) vil fortsette å motta sintilimab pluss bevacizumab og oral capecitabin i hver 21-dagers syklus som vedlikeholdsbehandling inntil bekreftelse av sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Totalt 25 pasienter er planlagt innrullert. Når antallet forsøkspersoner når henholdsvis 25, avsluttes påmeldingen for å spørre om sikkerheten og effekten av IBI308 kombinert med bevacizumab + XELOX.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xuefeng Fang
- Telefonnummer: +86-13968037427
- E-post: xffang@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år gammel, ≤ 75 år gammel;
- Metastatisk kolorektal adenokarsinom bekreftet av histologi og ikke-opererbar metastatisk kolorektal kreft bekreftet av et tverrfaglig team;
- RAS-genmutasjon, BRAF villtype og mikrosatellitt stabil bekreftet ved polymerasekjedereaksjon ved bruk av et panel av seks mononukleotid-repetisjonsmarkører (BAT-25, BAT-26, NR-21, NR-24, NR-27 og MONO-27) ;
- ECOG-ytelsesstatus på 0-1;
- Forventet levealder ≥3 måneder;
- Tilstrekkelige organ- og benmargsfunksjoner: absolutt nøytrofiltall >1,5×109/L, hemoglobin >8 g/dL, blodplateantall >100×109/L, protrombintid <1,5 øvre normalgrense (ULN), aktivert partiell tromboplastintid < 1,5 ULN, bilirubin ≤1,5×ULN (kan utvides til 3×ULN ved levermetastaser), blodaspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤2,5×ULN (kan utvides til 5×ULN ved levermetastaser), serumkreatinin nivå ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min, urinprotein/kreatinin-forhold < 1 (eller urinanalyse < 1 + eller 24-timers urinprotein < 1g/24 timer;
- Informert samtykke er signert;
- Tilstedeværelsen av minst én målbar lesjon vurdert i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1;
Ekskluderingskriterier:
- mottatt tidligere behandling med anti-programmert celledødsprotein 1 (PD-1) eller anti-PD-L1 antistoff;
- mottatt behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjon;
- tilstedeværelse av autoimmun sykdom, kjent interstitiell lungesykdom;
- de med tidligere eller samtidige maligniteter forventer for basalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom eller cervical carcinoma in situ som har gjennomgått radikal behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sintilimab (IBI308) pluss Bevacizumab, Oxaliplatin og Capecitabine
Sintilimab (IBI308): 200MG, en gang hver tredje uke; Bevacizumab:7,5 mg/kg, en gang hver tredje uke; oksplatin: 135 mg per kvadratmeter kroppsoverflate, en gang hver tredje uke; Capecitabine: Capecitabine 1 gram per kvadratmeter kroppsoverflate, fra den første dagen til den 14. dagen
|
Humanisert PD-1-antistoff (Sintilimab, IBI308)+bevacizumab+oksaliplatin+capecitabin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til primær ferdigstillelsesdato, ca. 2 år
|
Sikkerhet og toleranse vil bli evaluert etter forekomst, alvorlighetsgrad og utfall av uønskede hendelser (AE) og kategorisert etter alvorlighetsgrad i samsvar med NCI CTC AE versjon 5.0.
|
Fra baseline til primær ferdigstillelsesdato, ca. 2 år
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsfremgang, opptil 18 måneder
|
Objektiv responsrate ble definert som andelen pasienter med best objektiv respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.1).
|
Fra baseline til sykdomsfremgang, opptil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsfremgang, opptil 18 måneder
|
Disease Control Rate ble definert som andelen pasienter med CR, PR eller SD i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.1)
|
Fra baseline til sykdomsfremgang, opptil 18 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til primær ferdigstillelsesdato, ca. 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra registrering til første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til RECIST versjon 1.1, eller til død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
Fra baseline til primær ferdigstillelsesdato, ca. 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ying Yuan, MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- 2020-552
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på Sintilimab (IBI308)+bevacizumab+oksaliplatin+capecitabin
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...UkjentForstadier til kreft | Munnhulekreft | Neoplasma i munnenKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringAvansert galleveiskreftKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.FullførtAvansert solid svulstKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Fullført
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.TilbaketrukketMetastatisk kutant melanom | Uoperabelt hudmelanomForente stater, Tyskland, Frankrike, Australia, Spania, Sveits, Storbritannia
-
Fujian Haixi Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekruttering
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteInnovent Biologics, Inc.UkjentNeoplasmer | Sykdommer i luftveiene | Lungesykdommer | Thoracale neoplasmer | Ikke-småcellet lungekreft
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringMetastatisk | Adenokarsinom i tynntarmen | Vedlegg KarsinomKina
-
Mian XIRekrutteringHepatocellulært karsinomKina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityUkjent