Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ibi308 bevacizumab + XELOX kezelési renddel kombinálva áttétes vastag- és végbélrákban

2023. március 14. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Az ibi308 bevacizumabbal, oxaliplatinnal és kapecitabinnal kombinált toleranciájának és előzetes hatékonyságának értékelése Ras-gén mutáns és mikroszatellitstabil, nem operálható áttétes vastag- és végbélrák esetén

Az IBI308 II. fázisú klinikai vizsgálata bevacizumabbal, oxaliplatinnal és kapecitabinnal kombinálva első vonalbeli kezelésként RAS-mutáns és mikroszatellitstabil metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegeknél. Összesen 25 beteg felvételét tervezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat az IBI308 II. fázisú klinikai vizsgálata bevacizumab + XELOX kezeléssel kombinálva első vonalbeli kezelésként RAS-mutáns és mikroszatellitstabil metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegeknél. A vizsgálati kezelés kezelési ciklusként 21 napot vett igénybe. Az IBI308-at, a bevacizumabot és az oxaliplatint intravénásan adták be minden ciklus első napján, a capecitabint pedig az első naptól a 14. napig. Minden nemkívánatos eseményt az NCI CTCAE (5.0-s verzió) szerint osztályoznak. Legfeljebb 8 induktív terápiás kúrát adnak. A kezelés során a CT-t 2 kúránként újra ellenőrizték, hogy értékeljék a gyógyító hatást. Az objektív válaszreakcióban vagy stabil betegségben (SD) szenvedő betegek továbbra is sintilimabot, bevacizumabot és orális kapecitabint kapnak minden 21 napos ciklusban fenntartó terápiaként, amíg a betegség progresszióját, halálát, elfogadhatatlan toxicitását meg nem állapítják, vagy a beleegyezés visszavonását meg nem vonják.

Összesen 25 beteg felvételét tervezik. Amikor az alanyok száma eléri a 25-öt, a beiratkozás véget ér, hogy érdeklődjön a bevacizumab + XELOX kombinációval kombinált IBI308 biztonságosságáról és hatásosságáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, életkor ≥ 18 év, ≤ 75 év;
  2. Áttétes colorectalis adenocarcinoma szövettani vizsgálattal és nem reszekálható áttétes vastagbélrák, amelyet egy multidiszciplináris csoport igazolt;
  3. RAS génmutáció, BRAF vad típusú és mikroszatellitstabil polimeráz láncreakcióval igazolva, hat mononukleotid ismétlődő markerből álló panel segítségével (BAT-25, BAT-26, NR-21, NR-24, NR-27 és MONO-27) ;
  4. ECOG teljesítmény állapota 0-1;
  5. Várható élettartam ≥3 hónap;
  6. Megfelelő szervi és csontvelői funkciók: abszolút neutrofilszám >1,5×109/L, hemoglobin >8 g/dl, vérlemezkeszám >100×109/L, protrombin idő <1,5 normál felső határ (ULN), aktivált parciális thromboplasztin idő < 1,5 ULN, bilirubin ≤1,5×ULN (májáttét esetén 3×ULN-ig bővíthető), vér aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz ≤2,5×ULN (májáttét esetén 5×ULN-ig bővíthető), szérum kreatinin szint ≤1,5×ULN vagy kreatinin-clearance ≥50 ml/perc, vizeletfehérje/kreatinin arány < 1 (vagy vizelet analízis < 1+ vagy 24 órás vizeletfehérje < 1g/24 óra;
  7. A tájékozott hozzájárulást aláírták;
  8. Legalább egy mérhető lézió jelenléte, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint értékelve;

Kizárási kritériumok:

  1. korábban kapott bármilyen anti-programozott sejthalál fehérje 1 (PD-1) vagy anti-PD-L1 antitest;
  2. kortikoszteroiddal vagy más immunszuppresszív szerrel kezelték a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül;
  3. autoimmun betegség jelenléte, ismert intersticiális tüdőbetegség;
  4. a korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedők bazálissejtes karcinómára, bőrlaphámrákra vagy in situ méhnyakrákra számítanak, amelyek radikális kezelésen estek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szintilimab (IBI308) plusz bevacizumab, oxaliplatin és kapecitabin
Szintilimab (IBI308): 200 mg, háromhetente egyszer; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, háromhetente egyszer; oxplatin: 135 mg testfelület négyzetméterenként, háromhetente egyszer; Kapecitabin: 1 gramm kapecitabin testfelület négyzetméterenként, az első naptól a 14. napig
Drog: Szintilimab (IBI308)+bevacizumab+oxaliplatin+kapecitabin
Humanizált PD-1 antitest (Sintilimab, IBI308)+bevacizumab+oxaliplatin+kapecitabin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Az alaphelyzettől az elsődleges befejezési dátumig körülbelül 2 év
A biztonságot és a toleranciát a nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és kimenetele alapján értékelik, és súlyosság szerint kategorizálják az NCI CTC AE 5.0-s verziója szerint.
Az alaphelyzettől az elsődleges befejezési dátumig körülbelül 2 év
Objektív válaszarány
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig, akár 18 hónapig
Az objektív válaszarányt azon betegek arányaként határozták meg, akiknél a RECIST kritériumok (1.1-es verzió) szerint a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb objektív választ adták.
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig, akár 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig, akár 18 hónapig
A betegségkontroll arányát a CR, PR vagy SD betegek arányaként határozták meg a RECIST kritériumok szerint (1.1-es verzió)
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig, akár 18 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az alaphelyzettől az elsődleges befejezési dátumig körülbelül 2 év
A progressziómentes túlélés a beiratkozástól az első dokumentált betegség progressziójáig a RECIST 1.1-es verziója szerint, vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az alaphelyzettől az elsődleges befejezési dátumig körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ying Yuan, MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-552

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Szintilimab (IBI308)+bevacizumab+oxaliplatin+kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel