Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ibi308 w połączeniu ze schematem bewacizumab + XELOX w przerzutowym raku jelita grubego

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ocena tolerancji i wstępnej skuteczności schematu ibi308 w połączeniu z bewacyzumabem, oksaliplatyną i kapecytabiną w leczeniu zmutowanego genu Ras i stabilnego mikrosatelitarnie nieoperacyjnego przerzutowego raka jelita grubego

Badanie kliniczne II fazy IBI308 w skojarzeniu z bewacyzumabem, oksaliplatyną i kapecytabiną jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z mutacją RAS i stabilnym mikrosatelitarnie przerzutowym rakiem jelita grubego. Planowanych jest przyjęcie 25 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym II fazy IBI308 w skojarzeniu ze schematem bewacyzumab + XELOX jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z mutacją RAS i stabilnym mikrosatelitarnie przerzutowym rakiem jelita grubego. Leczenie w ramach badania trwało 21 dni jako cykl leczenia. IBI308, bewacyzumab i oksaliplatynę podawano dożylnie w pierwszym dniu każdego cyklu, a kapecytabinę od pierwszego do 14 dnia. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE (wersja 5.0). Przewidziano do 8 kursów terapii indukcyjnej. W trakcie leczenia co 2 kursy kontrolowano tomografię komputerową w celu oceny efektu leczniczego. Pacjenci z obiektywną odpowiedzią lub stabilną chorobą (SD) nadal otrzymywaliby sintilimab z bewacyzumabem i doustną kapecytabiną w każdym 21-dniowym cyklu jako leczenie podtrzymujące do czasu potwierdzenia progresji choroby, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Planowanych jest przyjęcie 25 pacjentów. Gdy liczba pacjentów osiągnie odpowiednio 25, rejestracja kończy się, aby zapytać o bezpieczeństwo i skuteczność IBI308 w połączeniu z bewacyzumabem + XELOX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat, ≤ 75 lat;
  2. Przerzutowy gruczolakorak jelita grubego potwierdzony histologicznie i nieoperacyjny przerzutowy rak jelita grubego potwierdzony przez multidyscyplinarny zespół;
  3. Mutacja genu RAS, BRAF typu dzikiego i stabilna mikrosatelitarna potwierdzona przez reakcję łańcuchową polimerazy przy użyciu panelu sześciu markerów powtórzeń mononukleotydów (BAT-25, BAT-26, NR-21, NR-24, NR-27 i MONO-27) ;
  4. Stan sprawności ECOG 0-1;
  5. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
  6. Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofilów >1,5×109/l, hemoglobina >8 g/dl, liczba płytek krwi >100×109/l, czas protrombinowy <1,5 górna granica normy (GGN), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji < 1,5 GGN, bilirubina ≤1,5×GGN (może wzrosnąć do 3×GGN w przypadku przerzutów do wątroby), aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa we krwi ≤2,5×GGN (może wzrosnąć do 5×GGN w przypadku przerzutów do wątroby), kreatynina w surowicy poziom ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min, stosunek białka do kreatyniny w moczu < 1 (lub badanie moczu < 1 + lub dobowe białko w moczu < 1 g/24 h;
  7. Świadoma zgoda została podpisana;
  8. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany ocenianej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1;

Kryteria wyłączenia:

  1. był wcześniej leczony jakimkolwiek białkiem skierowanym przeciwko zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) lub przeciwciałem anty-PD-L1;
  2. otrzymali leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku;
  3. obecność choroby autoimmunologicznej, znana choroba śródmiąższowa płuc;
  4. osoby z wcześniejszymi lub współistniejącymi nowotworami złośliwymi spodziewają się raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, które przeszły radykalne leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sintilimab (IBI308) plus bewacyzumab, oksaliplatyna i kapecytabina
Sintilimab (IBI308): 200 mg, raz na trzy tygodnie; Bewacyzumab: 7,5 mg/kg raz na trzy tygodnie; okplatyna: 135 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, raz na trzy tygodnie; Kapecytabina: Kapecytabina 1 gram na metr kwadratowy powierzchni ciała, od pierwszego do 14 dnia
Lek: Sintilimab (IBI308) + bewacyzumab + oksaliplatyna + kapecytabina
Humanizowane przeciwciało PD-1 (Sintilimab, IBI308) + bewacyzumab + oksaliplatyna + kapecytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 2 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie częstości występowania, ciężkości i skutków zdarzeń niepożądanych (AE) oraz skategoryzowane według ciężkości zgodnie z NCI CTC AE wersja 5.0.
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do postępu choroby, do 18 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1).
Od linii podstawowej do postępu choroby, do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do postępu choroby, do 18 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1)
Od linii podstawowej do postępu choroby, do 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od włączenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ying Yuan, MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-552

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj