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ibi308 combinato con il regime Bevacizumab + XELOX nel carcinoma colorettale metastatico

14 marzo 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Valutazione sulla tolleranza e l'efficacia preliminare di ibi308 in combinazione con il regime di bevacizumab, oxaliplatino e capecitabina per il cancro colorettale metastatico mutante del gene Ras e microsatellite stabile non resecabile

Uno studio clinico di fase II su IBI308 in combinazione con il regime Bevacizumab, Oxaliplatino e Capecitabina come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma colorettale metastatico mutante RAS e microsatellite stabile. Si prevede di arruolare un totale di 25 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase II di IBI308 combinato con il regime bevacizumab + XELOX come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma colorettale metastatico mutante RAS e microsatellite stabile. Il trattamento in studio ha richiesto 21 giorni come ciclo di trattamento. IBI308, bevacizumab e oxaliplatino sono stati somministrati per via endovenosa il primo giorno di ogni ciclo e la capecitabina è stata somministrata dal primo al 14° giorno. Tutti gli eventi avversi saranno classificati secondo NCI CTCAE (versione 5.0). Verrebbero somministrati fino a 8 cicli di terapia induttiva. Durante il trattamento, la TC è stata ricontrollata ogni 2 cicli per valutare l'effetto curativo. I pazienti con risposta obiettiva o malattia stabile (SD) continuerebbero a ricevere sintilimab più bevacizumab e capecitabina orale in ciascun ciclo di 21 giorni come terapia di mantenimento fino alla conferma della progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.

Si prevede di arruolare un totale di 25 pazienti. Quando il numero di soggetti raggiunge rispettivamente 25, l'arruolamento termina per indagare sulla sicurezza e l'efficacia di IBI308 in combinazione con bevacizumab + XELOX.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età ≥ 18 anni, ≤ 75 anni;
  2. Adenocarcinoma colorettale metastatico confermato dall'istologia e carcinoma colorettale metastatico non resecabile confermato da un team multidisciplinare;
  3. Mutazione del gene RAS, BRAF wild-type e microsatellite stabile confermata dalla reazione a catena della polimerasi utilizzando un pannello di sei marcatori di ripetizione mononucleotidica (BAT-25, BAT-26, NR-21, NR-24, NR-27 e MONO-27) ;
  4. Performance status ECOG di 0-1;
  5. Aspettativa di vita≥3 mesi;
  6. Funzioni adeguate degli organi e del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili >1,5×109/L, emoglobina >8 g/dL, conta piastrinica >100×109/L, tempo di protrombina <1,5 limite superiore della norma (ULN), tempo di tromboplastina parziale attivata < 1,5 ULN, bilirubina ≤1,5×ULN (potrebbe essere esteso a 3×ULN in caso di metastasi epatiche), aspartato aminotransferasi ematica e alanina aminotransferasi ≤2,5×ULN (potrebbe essere esteso a 5×ULN in caso di metastasi epatiche), creatinina sierica livello ≤1,5×ULN o clearance della creatinina ≥50 mL/min, rapporto proteine ​​urinarie/creatinina < 1 (o analisi delle urine < 1 + o proteine ​​urinarie delle 24 ore < 1 g/24 h;
  7. Il consenso informato è stato firmato;
  8. La presenza di almeno una lesione misurabile valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1;

Criteri di esclusione:

  1. ha ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi anticorpo anti-proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1) o anti-PD-L1;
  2. - ricevuto un trattamento con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
  3. presenza di malattia autoimmune, malattia polmonare interstiziale nota;
  4. quelli con tumori maligni precedenti o concomitanti si aspettano carcinoma basocellulare, carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma cervicale in situ che hanno subito un trattamento radicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sintilimab (IBI308) più Bevacizumab, Oxaliplatino e Capecitabina
Sintilimab (IBI308): 200 mg, una volta ogni tre settimane; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, una volta ogni tre settimane; oxplatino: 135 mg per metro quadrato di superficie corporea, una volta ogni tre settimane; Capecitabina: Capecitabina 1 grammo per metro quadro di superficie corporea, dal primo giorno al 14° giorno
Droga: Sintilimab (IBI308)+bevacizumab+oxaliplatino+capecitabina
Anticorpo PD-1 umanizzato (Sintilimab, IBI308)+bevacizumab+oxaliplatino+capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale alla data di completamento primaria, circa 2 anni
La sicurezza e la tolleranza saranno valutate in base all'incidenza, alla gravità e agli esiti degli eventi avversi (AE) e classificate in base alla gravità in conformità con la versione 5.0 dell'NCI CTC AE.
Dal basale alla data di completamento primaria, circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dal basale al progresso della malattia, fino a 18 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST (versione 1.1).
Dal basale al progresso della malattia, fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dal basale al progresso della malattia, fino a 18 mesi
Il tasso di controllo della malattia è stato definito come la percentuale di pazienti con CR, PR o SD secondo i criteri RECIST (versione 1.1)
Dal basale al progresso della malattia, fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal basale alla data di completamento primaria, circa 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'arruolamento alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST versione 1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Dal basale alla data di completamento primaria, circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ying Yuan, MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

12 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-552

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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