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ibi308 联合贝伐珠单抗 + XELOX 方案治疗转移性结直肠癌

Ibi308联合贝伐珠单抗、奥沙利铂和卡培他滨方案治疗Ras基因突变和微卫星稳定不可切除转移性结直肠癌的耐受性和初步疗效评价

IBI308联合贝伐珠单抗、奥沙利铂和卡培他滨方案一线治疗RAS突变和微卫星稳定转移性结直肠癌患者的II期临床研究。 计划共招募 25 名患者。

研究概览

详细说明

本研究为IBI308联合贝伐珠单抗+XELOX方案一线治疗RAS突变微卫星稳定转移性结直肠癌患者的II期临床研究。 研究治疗以 21 天为一个治疗周期。 IBI308、贝伐珠单抗和奥沙利铂在每个周期的第一天静脉给药,第一天至第14天给予卡培他滨。 所有不良事件将根据 NCI CTCAE(5.0 版)进行分级。 将给予多达8个疗程的诱导治疗。 治疗期间每2个疗程复查CT评价疗效。 具有客观反应或稳定疾病 (SD) 的患者将在每个 21 天周期中继续接受信迪利单抗加贝伐珠单抗和口服卡培他滨作为维持治疗,直到确认疾病进展、死亡、不可接受的毒性或撤回同意。

计划共招募 25 名患者。 当受试者人数分别达到25人时,结束入组,询问IBI308联合贝伐珠单抗+XELOX的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男女不限,年龄≥18周岁,≤75周岁;
  2. 经组织学证实的转移性结直肠腺癌和经多学科团队证实的不可切除的转移性结直肠癌;
  3. 使用一组六个单核苷酸重复标记(BAT-25、BAT-26、NR-21、NR-24、NR-27 和 MONO-27)通过聚合酶链反应确认 RAS 基因突变、BRAF 野生型和微卫星稳定;
  4. ECOG 体能状态 0-1;
  5. 预期寿命≥3个月;
  6. 足够的器官和骨髓功能:中性粒细胞绝对计数 >1.5×109/L,血红蛋白 >8 g/dL,血小板计数 >100×109/L,凝血酶原时间 <1.5 正常上限 (ULN),活化部分凝血活酶时间 < 1.5 ULN,胆红素≤1.5×ULN(如有肝转移可扩大至3×ULN),血谷草转氨酶和谷丙转氨酶≤2.5×ULN(如有肝转移可扩大至5×ULN),血肌酐水平 ≤1.5×ULN 或肌酐清除率 ≥50 mL/min,尿蛋白/肌酐比值 < 1(或尿液分析 < 1 + 或 24 小时尿蛋白 < 1g / 24 小时;
  7. 已签署知情同意书;
  8. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估的至少一个可测量病变的存在;

排除标准:

  1. 之前接受过任何抗程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 或抗 PD-L1 抗体的治疗;
  2. 在研究药物给药前 14 天内接受过皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗;
  3. 自身免疫性疾病的存在,已知的间质性肺病;
  4. 那些既往或并发恶性肿瘤的患者可能患有基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌并接受过根治性治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Sintilimab (IBI308) 联合贝伐珠单抗、奥沙利铂和卡培他滨
Sintilimab (IBI308):200MG,每三周一次;贝伐珠单抗:7.5mg/kg,每三周一次;奥铂:每平方米体表135毫克,每三周一次;卡培他滨:卡培他滨每平方米体表面积1克,从第一天到第14天
PD-1人源化抗体(Sintilimab,IBI308)+贝伐珠单抗+奥沙利铂+卡培他滨

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件和严重不良事件
大体时间:从基线到主要完成日期,大约 2 年
安全性和耐受性将根据不良事件(AE)的发生率、严重性和结果进行评估,并根据 NCI CTC AE 5.0 版按严重性分类。
从基线到主要完成日期,大约 2 年
客观反应率
大体时间:从基线到疾病进展,长达 18 个月
客观缓解率定义为根据 RECIST 标准(1.1 版)获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳客观缓解的患者比例。
从基线到疾病进展,长达 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率
大体时间:从基线到疾病进展,长达 18 个月
疾病控制率定义为根据 RECIST 标准(1.1 版)达到 CR、PR 或 SD 的患者比例
从基线到疾病进展,长达 18 个月
无进展生存期
大体时间:从基线到主要完成日期,大约 2 年
无进展生存期定义为从入组到根据 RECIST 1.1 版首次记录到疾病进展的时间,或到因任何原因死亡的时间,以先发生者为准。
从基线到主要完成日期,大约 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ying Yuan, MD、The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月4日

初级完成 (实际的)

2022年11月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月12日

研究注册日期

首次提交

2019年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月10日

首次发布 (实际的)

2019年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月14日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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