AUB-MC での学際的な減量プログラム
2025年1月28日 更新者：Marlene Chakhtoura、American University of Beirut Medical Center
AUB-MC での学際的な減量プログラム: オープン ラベル パイロットのランダム化比較試験
現在のプロジェクトは、ベイルート アメリカン大学医療センター (AUB-MC) の革新的でシンプルな食事介入を使用して、学際的な減量プログラムの実現可能性と有効性を評価することを目的としています。
このような介入は、ライフスタイルの変化に対する患者のコンプライアンスと順守を強化することが期待されています。
さらに、このプログラムには、監視付きの運動セッションと行動療法が含まれます。
したがって、私たちのプロジェクトは、肥満治療のギャップを埋めるためのエビデンスに基づくアプローチを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Riad El Solh
-
Beirut、Riad El Solh、レバノン、1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 肥満のレバノン成人（18歳以上）、肥満はBMI≧30kg/m2と定義される
- -研究プロトコルに従って頻繁な訪問試験にコミットできる患者
- -少なくとも6か月の試験期間中、レバノン国外に旅行していない患者
- 2週間の慣らし期間後にメトホルミンに耐えられる患者
除外基準:
- -過去6か月間に他の減量薬療法を受けた患者
- -肥満治療または内視鏡処置を受けた、または近い将来（6か月未満）にそうする予定の患者
- 糖尿病患者
- AUB-MC で働く患者。研究訪問の順守や一般集団におけるそのようなプログラムの実現可能性を評価することはできないため、AUB-MC には臨床ケアのみを提示します。
- 参加者は独立していないため、すでに研究に登録されている患者の家族
- 妊娠中の肥満患者
- ペースメーカーを装着している患者
- 高血圧、心臓、肺、腎臓または肝臓の疾患、活動性の癌または精神疾患を有することが知られている患者
- -6週間未満の手術歴
- 変形性関節症または整形外科の問題を無効にすることが知られている患者
- 二次制御されていない内分泌障害（甲状腺障害、多嚢胞性卵巣、クッシング病）、または薬物誘発性肥満（抗精神病薬、ステロイド、ホルモン療法など）の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：コントロール
標準ケア
|
1 錠、1 日 2 回
一般的なライフスタイルのヒント
|
|
実験的：学際的なプログラム
学際的な減量プログラム
|
食事と行動療法、監督付きの運動セッション
1 錠、1 日 2 回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療アームあたりの平均体重減少率
時間枠：入学後6ヶ月
|
[(ベースライン体重-6ヶ月後の追跡体重)/ベースライン体重] X 100
|
入学後6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠：入学後6ヶ月
|
TANITA 体組成 (BC) 418 MA セグメント体組成計は、kg で体重を測定します
|
入学後6ヶ月
|
|
BMIの変化
時間枠：入学後6ヶ月
|
TANITA BC 418 MA セグメント別体組成計は、身長と体重を組み合わせて BMI (kg/m^2) を測定します。
|
入学後6ヶ月
|
|
体組成の変化
時間枠：入学後6ヶ月
|
TANITA BC 418 MA セグメント別体組成計は、体脂肪量、無脂肪量、総体水分量 (kg) の全身測定値を測定します。
|
入学後6ヶ月
|
|
基礎代謝率 (BMR)
時間枠：入学後6ヶ月
|
TANITA BC 418 MA セグメント別体組成計はBMRを測定します
|
入学後6ヶ月
|
|
体力の変化（距離）
時間枠：入学後6ヶ月
|
体力は、6 分間の歩行テストを使用して評価されます。
テストの開始時と終了時に収集される測定値は次のとおりです: 走行距離 (メートル)
|
入学後6ヶ月
|
|
運動前後の安静時血圧の変化
時間枠：入学後6ヶ月
|
体力は、6 分間の歩行テストを使用して評価されます。
テストの開始時と終了時に収集する測定値は次のとおりです: 安静時の血圧
|
入学後6ヶ月
|
|
運動前後の酸素飽和度の変化
時間枠：入学後6ヶ月
|
体力は、6 分間の歩行テストを使用して評価されます。
テストの開始時と終了時に収集する測定値は次のとおりです: 酸素飽和度
|
入学後6ヶ月
|
|
運動前後の心拍数の変化
時間枠：入学後6ヶ月
|
体力は、6 分間の歩行テストを使用して評価されます。
テストの開始時と終了時に収集される測定値は、心拍数です。
|
入学後6ヶ月
|
|
体力の変化 (Perceived Exertion)
時間枠：入学後6ヶ月
|
体力は、6 分間の歩行テストを使用して評価されます。
Rated Perceived Exertion (RPE) スケールスコアが管理されます。
|
入学後6ヶ月
|
|
食欲ホルモンと代謝マーカーのレベルの変化
時間枠：入学後6ヶ月
|
訪問 3 および完了訪問 (訪問 5) で、胃抑制ポリペプチド (GIP)、レプチン、グルカゴン様ペプチド 1 (GLP1)、イリシン、インスリン、グレリン、オレキシン、IL6 これらのサンプルは、当施設のカルシウム代謝および骨粗しょう症プログラム ラボで処理および保存され、追加の資金が利用可能になったときにテストが実行されます。 |
入学後6ヶ月
|
|
ミネラルマーカーとホルモンのレベルの変化 (クロスラップ)
時間枠：入学後6ヶ月
|
訪問 3 および完了訪問 (訪問 5) で、クロスラップ (pg/mL) を含むさまざまなミネラル マーカーおよびホルモンの血液サンプルが採取されます。 これらのサンプルは、当施設のカルシウム代謝および骨粗しょう症プログラム ラボで処理および保存され、追加の資金が利用可能になったときにテストが実行されます。 |
入学後6ヶ月
|
|
ミネラルマーカーとホルモン（オステオカルシン）のレベルの変化
時間枠：入学後6ヶ月
|
訪問 3 および完了訪問 (訪問 5) で、オステオカルシン (ng/mL) を含むさまざまなミネラル マーカーおよびホルモンの血液サンプルが採取されます。 これらのサンプルは、当施設のカルシウム代謝および骨粗しょう症プログラム ラボで処理および保存され、追加の資金が利用可能になったときにテストが実行されます。 |
入学後6ヶ月
|
|
参加者のコンプライアンス
時間枠：入学後6ヶ月
|
食事介入の順守: [栄養士と連絡を取った日数/総日数] X 100 プログラム訪問の順守: [参加した訪問回数/総訪問回数] X 100
|
入学後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月15日
一次修了 (推定)
2026年9月15日
研究の完了 (推定)
2026年9月15日
試験登録日
最初に提出
2019年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月10日
最初の投稿 (実際)
2019年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。