Um Programa Multidisciplinar de Perda de Peso na AUB-MC
28 de janeiro de 2025 atualizado por: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center
Um Programa Multidisciplinar de Perda de Peso na AUB-MC: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado Aberto
O projeto atual visa avaliar a viabilidade e eficácia de um programa multidisciplinar de perda de peso, usando uma intervenção dietética inovadora e simples no American University of Beirut Medical Center (AUB-MC).
Espera-se que tal intervenção melhore a adesão dos pacientes às mudanças de estilo de vida.
Além disso, o programa inclui sessões de exercícios supervisionados e terapia comportamental.
Portanto, nosso projeto propõe uma abordagem baseada em evidências para fechar as lacunas no tratamento da obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riad El Solh
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Beirut, Riad El Solh, Líbano, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto libanês com obesidade (≥18 anos), sendo a obesidade definida como IMC ≥ 30 kg/m2
- Pacientes que podem se comprometer com testes de visitas frequentes de acordo com o protocolo do estudo
- Pacientes que não viajaram para fora do Líbano por pelo menos o período de 6 meses do estudo
- Pacientes tolerando Metformina após um período inicial de 2 semanas
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomaram outra terapia medicamentosa para redução de peso nos últimos 6 meses
- Pacientes que se submeteram a terapia bariátrica ou procedimento endoscópico, ou planejam fazê-lo em um futuro próximo (em < 6 meses)
- Pacientes com diabetes
- Pacientes que trabalham no AUB-MC, pois não poderemos avaliar a adesão às visitas do estudo nem a viabilidade de tal programa na população em geral, apresentando-se ao AUB-MC apenas para atendimento clínico
- Um familiar de um paciente já inscrito no estudo, pois os participantes não serão independentes
- Pacientes grávidas obesas
- Pacientes com marca-passo
- Pacientes com hipertensão, doenças cardíacas, pulmonares, renais ou hepáticas, câncer ativo ou doenças psiquiátricas
- História de qualquer cirurgia com menos de 6 semanas de duração
- Pacientes com problemas osteoartríticos ou ortopédicos incapacitantes
- Pacientes com distúrbios endócrinos não controlados secundários (distúrbios da tireoide, ovário policístico, doença de Cushing) ou obesidade induzida por drogas (como antipsicóticos, esteróides, terapia hormonal).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ao controle
Cuidado padrão
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1 comprimido, duas vezes ao dia
Dicas gerais de estilo de vida
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Experimental: Programa multidisciplinar
Programa multidisciplinar de emagrecimento
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Dieta e terapia comportamental e sessões de exercícios supervisionados
1 comprimido, duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda média de peso percentual por braço de tratamento
Prazo: 6 meses após a inscrição
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[(peso basal-peso de acompanhamento aos 6 meses)/peso basal] X 100
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6 meses após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: 6 meses após a inscrição
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O analisador segmentar de composição corporal TANITA (BC) 418 MA medirá o peso em kg
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6 meses após a inscrição
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Mudança no IMC
Prazo: 6 meses após a inscrição
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O analisador de composição corporal segmentar TANITA BC 418 MA medirá o IMC (kg/m^2) combinando a altura e o peso.
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6 meses após a inscrição
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Mudança na composição corporal
Prazo: 6 meses após a inscrição
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O analisador de composição corporal segmentar TANITA BC 418 MA medirá as medidas corporais totais para: massa gorda, massa isenta de gordura, água corporal total (em kg)
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6 meses após a inscrição
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taxa metabólica basal (BMR)
Prazo: 6 meses após a inscrição
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O analisador de composição corporal segmentar TANITA BC 418 MA medirá a TMB
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6 meses após a inscrição
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Mudança na aptidão física (distância)
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A aptidão física será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos.
A medida a ser coletada no início e no final da prova é: distância percorrida em metros
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6 meses após a inscrição
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Alteração da pressão arterial de repouso antes e após o exercício físico
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A aptidão física será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos.
A medida a ser coletada no início e no final do exame é: pressão arterial em repouso
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6 meses após a inscrição
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Mudança na saturação de oxigênio antes e depois do exercício físico
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A aptidão física será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos.
A medida a ser coletada no início e no final do teste é: saturação de oxigênio
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6 meses após a inscrição
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Alteração da frequência cardíaca antes e depois do exercício físico
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A aptidão física será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos.
A medida a ser coletada no início e no final do teste é: frequência cardíaca.
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6 meses após a inscrição
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Mudança na aptidão física (esforço percebido)
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A aptidão física será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos.
A pontuação da escala de Esforço Percebido (RPE) será administrada.
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6 meses após a inscrição
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Alteração nos níveis de hormônios do apetite e marcadores metabólicos
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Na visita 3 e na visita de conclusão (visita 5), serão coletadas amostras de sangue para vários hormônios e proteínas relacionados ao apetite e saciedade, incluindo polipeptídeo inibidor gástrico (GIP), leptina, peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP1), irisina, insulina, grelina, Orexina, IL6 Essas amostras serão processadas e preservadas no laboratório do Programa de Metabolismo de Cálcio e Osteoporose de nossa instituição, e os testes serão realizados posteriormente, quando houver disponibilidade de recursos adicionais. |
6 meses após a inscrição
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Alteração nos níveis de marcadores minerais e hormônios (cross laps)
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Na visita 3 e na visita de conclusão (visita 5), serão coletadas amostras de sangue para vários marcadores minerais e hormônios, incluindo Crosslaps (pg/mL). Essas amostras serão processadas e preservadas no laboratório do Programa de Metabolismo de Cálcio e Osteoporose de nossa instituição, e os testes serão realizados posteriormente, quando houver disponibilidade de recursos adicionais. |
6 meses após a inscrição
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Alteração nos níveis de marcadores minerais e hormônios (osteocalcina)
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Na visita 3 e na visita de conclusão (visita 5), serão coletadas amostras de sangue para vários marcadores minerais e hormônios, incluindo Osteocalcina (ng/mL). Essas amostras serão processadas e preservadas no laboratório do Programa de Metabolismo de Cálcio e Osteoporose de nossa instituição, e os testes serão realizados posteriormente, quando houver disponibilidade de recursos adicionais. |
6 meses após a inscrição
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Conformidade dos participantes
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Adesão à intervenção dietética: [Número de dias que os nutricionistas são contatados/ Número total de dias] X 100 Adesão às visitas do programa: [Número de visitas atendidas/ Número total de visitas] X 100
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6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIO-2018-0400
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .