Monitieteinen painonpudotusohjelma AUB-MC:ssä
maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center
Monitieteinen painonpudotusohjelma AUB-MC:ssä: Open Label Pilot Randomized Controlled Trial
Nykyisen hankkeen tavoitteena on arvioida monialaisen painonpudotusohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta käyttämällä innovatiivista ja yksinkertaista ruokavalion interventiota American University of Beirut Medical Centerissä (AUB-MC).
Tällaisen toimenpiteen odotetaan parantavan potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja elämäntapamuutosten noudattamista.
Lisäksi ohjelma sisältää ohjattuja harjoituksia ja käyttäytymisterapiaa.
Siksi projektimme ehdottaa näyttöön perustuvaa lähestymistapaa liikalihavuuden hoitopuutteiden kuromiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marlene Chakhtoura, MD, MSc
- Puhelinnumero: 7411 +9611350000
- Sähköposti: mc39@aub.edu.lb
Opiskelupaikat
-
-
Riad El Solh
-
Beirut, Riad El Solh, Libanon, 1107 2020
- Rekrytointi
- American University of Beirut - Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- AUBMC
- Puhelinnumero: +961350000
- Sähköposti: aubmc@aub.edu.lb
-
Päätutkija:
- Marlene Chakhtoura, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Libanonilainen aikuinen, jolla on liikalihavuus (≥ 18 vuotta), liikalihavuus määritellään BMI:ksi ≥ 30 kg/m2
- Potilaat, jotka voivat sitoutua käymään usein tutkimuksissa tutkimusprotokollan mukaisesti
- Potilaat, jotka eivät matkusta Libanonin ulkopuolelle vähintään 6 kuukauden koejakson aikana
- Potilaat, jotka sietävät metformiinia 2 viikon sisäänajojakson jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet muuta painoa alentavaa lääkehoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joille on tehty bariatrinen hoito tai endoskooppinen toimenpide tai jotka suunnittelevat sitä lähitulevaisuudessa (alle 6 kuukauden iässä)
- Diabetespotilaat
- AUB-MC:ssä työskentelevät potilaat, koska emme pysty arvioimaan opintokäynteihin sitoutumista emmekä tällaisen ohjelman toteutettavuutta väestössä, esittävät AUB-MC:lle vain kliinistä hoitoa
- Tutkimukseen jo ilmoittautuneen potilaan perheenjäsen, koska osallistujat eivät ole itsenäisiä
- Raskaana olevat lihavat potilaat
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Potilaat, joilla tiedetään olevan verenpainetauti, sydän-, keuhkosairaus, munuais- tai maksasairaus, aktiivinen syöpä tai psykiatrisia sairauksia
- Aiemmat alle 6 viikkoa kestäneet leikkaukset
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vammaisia nivelrikko- tai ortopedisia ongelmia
- Potilaat, joilla on sekundaariset hallitsemattomat endokriiniset häiriöt (kilpirauhasen toimintahäiriöt, munasarjojen monirakkulatauti, Cushingin tauti) tai lääkkeiden aiheuttama liikalihavuus (kuten psykoosilääkkeet, steroidit, hormonihoito).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Normaali hoito
|
1 tabletti kahdesti päivässä
Yleisiä elämäntapojen vinkkejä
|
|
Kokeellinen: Monitieteinen ohjelma
Monitieteinen painonpudotusohjelma
|
Ruokavalio- ja käyttäytymisterapia sekä ohjatut harjoitukset
1 tabletti kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen painonpudotusprosentti hoitohaaraa kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
[(peruspainon seurantapaino 6 kuukauden kohdalla)/ peruspaino] X 100
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
TANITA Body Composition (BC) 418 MA Segmentaalinen kehonkoostumusanalysaattori mittaa painon kg
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
TANITA BC 418 MA Segmentaalinen kehonkoostumusanalysaattori mittaa BMI:n (kg/m^2) yhdistämällä pituuden ja painon.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
TANITA BC 418 MA -segmentaalinen kehonkoostumusanalysaattori mittaa kehon kokonaismitat: rasvamassa, rasvaton massa, koko kehon vesi (kg)
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
perusaineenvaihduntanopeus (BMR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
TANITA BC 418 MA -segmentaalinen kehonkoostumusanalysaattori mittaa BMR:n
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos fyysisessä kunnossa (etäisyys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Fyysistä kuntoa arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä.
Testin alussa ja lopussa kerättävä mitta on: ajettu matka metreinä
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Lepoverenpaineen muutos ennen ja jälkeen fyysisen harjoituksen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Fyysistä kuntoa arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä.
Testin alussa ja lopussa kerättävä mitta on: lepoverenpaine
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos happisaturaatiossa ennen ja jälkeen fyysisen harjoituksen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Fyysistä kuntoa arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä.
Testin alussa ja lopussa kerättävä mitta on: happisaturaatio
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos sykkeessä ennen ja jälkeen fyysisen harjoituksen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Fyysistä kuntoa arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä.
Testin alussa ja lopussa kerättävä mitta on: syke.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos fyysisessä kunnossa (koettu rasitus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Fyysistä kuntoa arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä.
RPE (Rated Perceived Exertion) -asteikkopisteet annetaan.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos ruokahaluhormonien ja aineenvaihdunnan merkkiaineiden tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Vierailulla 3 ja käynnin lopussa (käynti 5) otetaan verinäytteitä erilaisista ruokahaluun ja kylläisyyteen liittyvistä hormoneista ja proteiineista, mukaan lukien mahalaukkua estävä polypeptidi (GIP), leptiini, glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP1), irisiini, insuliini, greliini, Oreksiini, IL6 Nämä näytteet käsitellään ja säilytetään laitoksemme kalsiumaineenvaihdunta- ja osteoporoosiohjelman laboratoriossa, ja testit suoritetaan myöhemmin, kun lisärahoitusta on saatavilla. |
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutokset mineraalimarkkerien ja hormonien tasoissa (ristikierrokset)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Vierailulla 3 ja loppukäynnillä (käynti 5) otetaan verinäytteitä erilaisten mineraalimerkkiaineiden ja hormonien varalta, mukaan lukien Crosslaps (pg/mL). Nämä näytteet käsitellään ja säilytetään laitoksemme kalsiumaineenvaihdunta- ja osteoporoosiohjelman laboratoriossa, ja testit suoritetaan myöhemmin, kun lisärahoitusta on saatavilla. |
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos mineraalimarkkerien ja hormonien tasoissa (osteokalsiini)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Vierailulla 3 ja loppukäynnillä (käynti 5) otetaan verinäytteitä erilaisten mineraalimerkkiaineiden ja hormonien varalta, mukaan lukien osteokalsiini (ng/ml). Nämä näytteet käsitellään ja säilytetään laitoksemme kalsiumaineenvaihdunta- ja osteoporoosiohjelman laboratoriossa, ja testit suoritetaan myöhemmin, kun lisärahoitusta on saatavilla. |
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujien noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ruokavaliotoimenpiteiden noudattaminen: [Päivien lukumäärä, jolloin ravitsemusterapeuteihin on oltu yhteydessä/ Päivien kokonaismäärä] X 100 Ohjelmakäyntien noudattaminen: [Osallistuneiden käyntien määrä / Käyntien kokonaismäärä] X 100
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-2018-0400
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .