Un programma multidisciplinare per la perdita di peso presso AUB-MC
8 agosto 2022 aggiornato da: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center
Un programma multidisciplinare per la perdita di peso presso AUB-MC: uno studio pilota randomizzato controllato in aperto
L'attuale progetto mira a valutare la fattibilità e l'efficacia di un programma di perdita di peso multidisciplinare, utilizzando un intervento dietetico innovativo e semplice presso l'American University of Beirut Medical Center (AUB-MC).
Tale intervento dovrebbe migliorare la compliance e l'aderenza dei pazienti ai cambiamenti dello stile di vita.
Inoltre, il programma include sessioni di esercizi supervisionati e terapia comportamentale.
Pertanto, il nostro progetto propone un approccio basato sull'evidenza per colmare le lacune nel trattamento dell'obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marlene Chakhtoura, MD, MSc
- Numero di telefono: 7411 +9611350000
- Email: mc39@aub.edu.lb
Luoghi di studio
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Riad El Solh
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Beirut, Riad El Solh, Libano, 1107 2020
- Reclutamento
- American University of Beirut - Medical Center
-
Contatto:
- AUBMC
- Numero di telefono: +961350000
- Email: aubmc@aub.edu.lb
-
Investigatore principale:
- Marlene Chakhtoura, MD, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto libanese con obesità (≥18 anni), obesità definita come BMI ≥ 30 kg/m2
- Pazienti che possono impegnarsi a frequenti prove di visita come da protocollo di studio
- Pazienti che non viaggiano fuori dal Libano per almeno il periodo di 6 mesi della sperimentazione
- Pazienti che tollerano metformina dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno assunto altre terapie farmacologiche per la riduzione del peso nei 6 mesi precedenti
- Pazienti sottoposti a terapia bariatrica o procedura endoscopica o che pianificano di farlo nel prossimo futuro (a <6 mesi)
- Pazienti con diabete
- Pazienti che lavorano presso AUB-MC, poiché non saremo in grado di valutare l'adesione alle visite di studio né la fattibilità di tale programma nella popolazione generale, presentandosi ad AUB-MC solo per cure cliniche
- Un familiare di un paziente già arruolato nello studio, in quanto i partecipanti non saranno indipendenti
- Pazienti obesi in gravidanza
- Pazienti portatori di pacemaker
- Pazienti noti per avere ipertensione, malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche, cancro attivo o malattie psichiatriche
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico di durata inferiore a 6 settimane
- Pazienti noti per avere invalidanti problemi osteoartritici o ortopedici
- Pazienti disturbi endocrini secondari non controllati (disturbi della tiroide, ovaio policistico, malattia di Cushing) o obesità indotta da farmaci (come antipsicotici, steroidi, terapia ormonale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Controllo
Cura standard
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1 compressa, due volte al giorno
Suggerimenti generali sullo stile di vita
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Sperimentale: Programma multidisciplinare
Programma multidisciplinare per la perdita di peso
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Dieta e terapia comportamentale e sessioni di allenamento supervisionate
1 compressa, due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale media di perdita di peso per braccio di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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[(peso al basale-peso di follow-up a 6 mesi)/peso al basale] X 100
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6 mesi dall'immatricolazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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L'analizzatore di composizione corporea segmentale TANITA (BC) 418 MA misurerà il peso in kg
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6 mesi dall'immatricolazione
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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L'analizzatore di composizione corporea segmentale TANITA BC 418 MA misurerà il BMI (kg/m^2) combinando altezza e peso.
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6 mesi dall'immatricolazione
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Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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L'analizzatore di composizione corporea segmentale TANITA BC 418 MA misurerà le misurazioni del corpo totale per: massa grassa, massa magra, acqua corporea totale (in kg)
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6 mesi dall'immatricolazione
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metabolismo basale (BMR)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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L'analizzatore di composizione corporea segmentale TANITA BC 418 MA misurerà il BMR
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6 mesi dall'immatricolazione
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Cambiamento della forma fisica (distanza)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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L'idoneità fisica sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti.
La misura da raccogliere all'inizio e alla fine del test è: distanza percorsa in metri
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6 mesi dall'immatricolazione
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Variazione della pressione arteriosa a riposo prima e dopo l'esercizio fisico
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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L'idoneità fisica sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti.
La misura da raccogliere all'inizio e alla fine del test è: pressione arteriosa a riposo
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6 mesi dall'immatricolazione
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Variazione della saturazione di ossigeno prima e dopo l'esercizio fisico
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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L'idoneità fisica sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti.
La misura da raccogliere all'inizio e alla fine del test è: saturazione di ossigeno
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6 mesi dall'immatricolazione
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Variazione della frequenza cardiaca prima e dopo l'esercizio fisico
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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L'idoneità fisica sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti.
La misura da raccogliere all'inizio e alla fine del test è: frequenza cardiaca.
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6 mesi dall'immatricolazione
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Cambiamento della forma fisica (sforzo percepito)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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L'idoneità fisica sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti.
Verrà amministrato il punteggio della scala RPE (Rated Perceived Exertion).
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6 mesi dall'immatricolazione
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Variazione dei livelli degli ormoni dell'appetito e dei marcatori metabolici
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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Alla visita 3 e alla visita di completamento (visita 5), verranno prelevati campioni di sangue per vari ormoni e proteine correlati all'appetito e alla sazietà, inclusi polipeptide inibitorio gastrico (GIP), leptina, peptide simile al glucagone 1 (GLP1), irisina, insulina, grelina, Orexina, IL6 Questi campioni saranno processati e conservati nel laboratorio del programma per il metabolismo del calcio e l'osteoporosi nel nostro istituto e i test verranno eseguiti in seguito, quando saranno disponibili fondi aggiuntivi. |
6 mesi dall'immatricolazione
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Variazione dei livelli di marcatori minerali e ormoni (giri incrociati)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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Alla visita 3 e alla visita di completamento (visita 5), verranno prelevati campioni di sangue per vari marcatori minerali e ormoni, incluso Crosslaps (pg/mL). Questi campioni saranno processati e conservati nel laboratorio del programma per il metabolismo del calcio e l'osteoporosi nel nostro istituto e i test verranno eseguiti in seguito, quando saranno disponibili fondi aggiuntivi. |
6 mesi dall'immatricolazione
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Variazione dei livelli di marcatori minerali e ormoni (osteocalcina)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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Alla visita 3 e alla visita di completamento (visita 5), verranno prelevati campioni di sangue per vari marcatori minerali e ormoni, inclusa l'osteocalcina (ng/mL). Questi campioni saranno processati e conservati nel laboratorio del programma per il metabolismo del calcio e l'osteoporosi nel nostro istituto e i test verranno eseguiti in seguito, quando saranno disponibili fondi aggiuntivi. |
6 mesi dall'immatricolazione
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Conformità dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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Adesione all'intervento dietetico: [Numero di giorni in cui i dietologi vengono contattati/Numero totale di giorni] X 100 Adesione alle visite programmate: [Numero di visite effettuate/Numero totale di visite] X 100
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6 mesi dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-2018-0400
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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