Un programa multidisciplinario de pérdida de peso en AUB-MC
28 de enero de 2025 actualizado por: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center
Un programa multidisciplinario de pérdida de peso en AUB-MC: un ensayo controlado aleatorizado piloto de etiqueta abierta
El proyecto actual tiene como objetivo evaluar la viabilidad y eficacia de un programa de pérdida de peso multidisciplinario, utilizando una intervención dietética innovadora y simple en el Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut (AUB-MC).
Se espera que dicha intervención mejore el cumplimiento y la adherencia de los pacientes a los cambios en el estilo de vida.
Además, el programa incluye sesiones de ejercicio supervisado y terapia conductual.
Por lo tanto, nuestro proyecto propone un enfoque basado en la evidencia para cerrar las brechas en el tratamiento de la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riad El Solh
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Beirut, Riad El Solh, Líbano, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto libanés con obesidad (≥18 años), la obesidad se define como IMC ≥ 30 kg/m2
- Pacientes que pueden comprometerse con ensayos de visitas frecuentes según el protocolo del estudio
- Pacientes que no viajen fuera del Líbano durante al menos el período de 6 meses del ensayo
- Pacientes que toleran metformina después de un período de preinclusión de 2 semanas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tomado otra terapia con medicamentos para reducir el peso en los 6 meses anteriores
- Pacientes que se han sometido a una terapia bariátrica o a un procedimiento endoscópico, o que planean hacerlo en un futuro cercano (en < 6 meses)
- Pacientes con diabetes
- Pacientes que trabajan en AUB-MC, ya que no podremos evaluar la adherencia a las visitas de estudio ni la viabilidad de dicho programa en la población general, que acuden a AUB-MC solo para atención clínica.
- Un familiar de un paciente ya inscrito en el estudio, ya que los participantes no serán independientes
- Pacientes obesas embarazadas
- Pacientes con marcapasos
- Pacientes que se sabe que tienen hipertensión, enfermedades cardíacas, pulmonares, renales o hepáticas, cáncer activo o enfermedades psiquiátricas
- Antecedentes de cualquier cirugía de menos de 6 semanas de duración.
- Pacientes que se sabe que tienen problemas ortopédicos o osteoartríticos incapacitantes
- Pacientes con trastornos endocrinos secundarios no controlados (trastornos de la tiroides, ovario poliquístico, enfermedad de Cushing) u obesidad inducida por fármacos (como antipsicóticos, esteroides, terapia hormonal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
Cuidado estándar
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1 tableta, dos veces al día
Consejos generales de estilo de vida
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Experimental: Programa multidisciplinario
Programa multidisciplinar de adelgazamiento
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Dieta y terapia conductual, y sesiones de ejercicio supervisadas
1 tableta, dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje medio de pérdida de peso por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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[(peso inicial-peso de seguimiento a los 6 meses)/ peso inicial] X 100
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6 meses después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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El analizador de composición corporal por segmentos TANITA Body Composition (BC) 418 MA medirá el peso en kg
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6 meses después de la inscripción
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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El analizador de composición corporal segmentaria TANITA BC 418 MA medirá el IMC (kg/m^2) combinando la altura y el peso.
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6 meses después de la inscripción
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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El analizador de composición corporal segmentaria TANITA BC 418 MA medirá las medidas corporales totales para: masa grasa, masa libre de grasa, agua corporal total (en kg)
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6 meses después de la inscripción
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tasa metabólica basal (TMB)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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El analizador de composición corporal segmentaria TANITA BC 418 MA medirá BMR
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6 meses después de la inscripción
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Cambio en la condición física (distancia)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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La aptitud física se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
La medida a recoger al principio y al final de la prueba es: distancia recorrida en metros
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6 meses después de la inscripción
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Cambio en la presión arterial en reposo antes y después del ejercicio físico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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La aptitud física se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
La medida que se recogerá al principio y al final de la prueba es: presión arterial en reposo
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6 meses después de la inscripción
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Cambio en la saturación de oxígeno antes y después del ejercicio físico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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La aptitud física se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
La medida que se recogerá al principio y al final de la prueba es: saturación de oxígeno
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6 meses después de la inscripción
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Cambio en la frecuencia cardíaca antes y después del ejercicio físico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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La aptitud física se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
La medida que se recogerá al principio y al final de la prueba es: frecuencia cardíaca.
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6 meses después de la inscripción
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Cambio en la forma física (esfuerzo percibido)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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La aptitud física se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
Se administrará la puntuación de la escala de esfuerzo percibido nominal (RPE).
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6 meses después de la inscripción
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Cambio en los niveles de hormonas del apetito y marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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En la visita 3 y la visita de finalización (visita 5), se extraerán muestras de sangre para varias hormonas y proteínas relacionadas con el apetito y la saciedad, incluido el polipéptido inhibidor gástrico (GIP), leptina, péptido similar al glucagón 1 (GLP1), irisina, insulina, grelina, Orexina, IL6 Estas muestras serán procesadas y conservadas en el laboratorio del Programa de Metabolismo del Calcio y Osteoporosis de nuestra institución, y las pruebas se realizarán más adelante, cuando se disponga de fondos adicionales. |
6 meses después de la inscripción
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Cambio en los niveles de marcadores minerales y hormonas (vueltas cruzadas)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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En la visita 3 y la visita de finalización (visita 5), se extraerán muestras de sangre para varios marcadores minerales y hormonas, incluido Crosslaps (pg/mL). Estas muestras serán procesadas y conservadas en el laboratorio del Programa de Metabolismo del Calcio y Osteoporosis de nuestra institución, y las pruebas se realizarán más adelante, cuando se disponga de fondos adicionales. |
6 meses después de la inscripción
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Cambio en los niveles de marcadores minerales y hormonas (osteocalcina)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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En la visita 3 y la visita de finalización (visita 5), se extraerán muestras de sangre para varios marcadores minerales y hormonas, incluida la osteocalcina (ng/mL). Estas muestras serán procesadas y conservadas en el laboratorio del Programa de Metabolismo del Calcio y Osteoporosis de nuestra institución, y las pruebas se realizarán más adelante, cuando se disponga de fondos adicionales. |
6 meses después de la inscripción
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Cumplimiento de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Adherencia a la intervención dietética: [Número de días que se contacta a los dietistas/ Número total de días] X 100 Adherencia a las visitas del programa: [Número de visitas atendidas/ Número total de visitas] X 100
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6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIO-2018-0400
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .