Un programme multidisciplinaire de perte de poids à l'AUB-MC
28 janvier 2025 mis à jour par: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center
Un programme multidisciplinaire de perte de poids à l'AUB-MC : un essai contrôlé randomisé pilote ouvert
Le projet actuel vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un programme multidisciplinaire de perte de poids, en utilisant une intervention diététique innovante et simple au Centre médical de l'Université américaine de Beyrouth (AUB-MC).
Une telle intervention devrait améliorer l'observance et l'adhésion des patients aux changements de mode de vie.
De plus, le programme comprend des séances d'exercices supervisés et une thérapie comportementale.
Par conséquent, notre projet propose une approche fondée sur des données probantes pour combler les lacunes dans le traitement de l'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riad El Solh
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Beirut, Riad El Solh, Liban, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adulte libanais obèse (≥18 ans), l'obésité étant définie comme un IMC ≥ 30 kg/m2
- Patients pouvant s'engager dans des essais à visites fréquentes conformément au protocole de l'étude
- Patients ne voyageant pas en dehors du Liban pendant au moins la période de 6 mois de l'essai
- Patients tolérant la metformine après une période de rodage de 2 semaines
Critère d'exclusion:
- Patients ayant pris d'autres traitements médicamenteux amaigrissants au cours des 6 derniers mois
- Patients ayant suivi une thérapie bariatrique ou une procédure endoscopique, ou prévoyant de le faire dans un proche avenir (à < 6 mois)
- Patients diabétiques
- Patients travaillant à l'AUB-MC, car nous ne serons pas en mesure d'évaluer l'adhésion aux visites d'étude ni la faisabilité d'un tel programme dans la population générale, se présentant à l'AUB-MC uniquement pour des soins cliniques
- Un membre de la famille d'un patient déjà inscrit à l'étude, car les participants ne seront pas indépendants
- Patientes obèses enceintes
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques
- Patients connus pour avoir une hypertension, une maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique, un cancer actif ou des maladies psychiatriques
- Antécédents de toute intervention chirurgicale d'une durée inférieure à 6 semaines
- Patients connus pour avoir des problèmes arthrosiques ou orthopédiques invalidants
- Les patients souffrent de troubles endocriniens secondaires non contrôlés (troubles thyroïdiens, ovaires polykystiques, maladie de Cushing) ou d'obésité induite par des médicaments (tels que les antipsychotiques, les stéroïdes, l'hormonothérapie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôler
Soins standards
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1 comprimé, deux fois par jour
Conseils généraux sur le mode de vie
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Expérimental: Programme multidisciplinaire
Programme multidisciplinaire de perte de poids
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Thérapie diététique et comportementale et séances d'exercices supervisées
1 comprimé, deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids moyenne en pourcentage par groupe de traitement
Délai: 6 mois après l'inscription
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[(poids initial - poids de suivi à 6 mois)/poids initial] X 100
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6 mois après l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids
Délai: 6 mois après l'inscription
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L'analyseur de composition corporelle segmentaire TANITA (BC) 418 MA mesurera le poids en kg
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6 mois après l'inscription
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Changement d'IMC
Délai: 6 mois après l'inscription
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L'analyseur de composition corporelle segmentaire TANITA BC 418 MA mesurera l'IMC (kg/m^2) en combinant la taille et le poids.
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6 mois après l'inscription
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Modification de la composition corporelle
Délai: 6 mois après l'inscription
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L'analyseur de composition corporelle segmentaire TANITA BC 418 MA mesurera les mesures corporelles totales pour : la masse grasse, la masse sans graisse, l'eau corporelle totale (en kg)
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6 mois après l'inscription
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taux métabolique de base (BMR)
Délai: 6 mois après l'inscription
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L'analyseur de composition corporelle segmentaire TANITA BC 418 MA mesurera le BMR
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6 mois après l'inscription
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Modification de la forme physique (distance)
Délai: 6 mois après l'inscription
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La forme physique sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes.
La mesure à collecter au début et à la fin du test est la suivante : distance parcourue en mètres
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6 mois après l'inscription
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Modification de la tension artérielle au repos avant et après un exercice physique
Délai: 6 mois après l'inscription
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La forme physique sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes.
La mesure à collecter au début et à la fin du test est : la pression artérielle au repos
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6 mois après l'inscription
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Modification de la saturation en oxygène avant et après l'exercice physique
Délai: 6 mois après l'inscription
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La forme physique sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes.
La mesure à collecter au début et à la fin du test est : la saturation en oxygène
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6 mois après l'inscription
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Modification de la fréquence cardiaque avant et après l'exercice physique
Délai: 6 mois après l'inscription
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La forme physique sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes.
La mesure à collecter au début et à la fin du test est : la fréquence cardiaque.
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6 mois après l'inscription
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Modification de la forme physique (effort perçu)
Délai: 6 mois après l'inscription
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La forme physique sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes.
Le score de l'échelle d'effort perçu évalué (RPE) sera administré.
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6 mois après l'inscription
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Modification des niveaux d'hormones de l'appétit et des marqueurs métaboliques
Délai: 6 mois après l'inscription
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Lors de la visite 3 et de la visite d'achèvement (visite 5), des échantillons de sang seront prélevés pour diverses hormones et protéines liées à l'appétit et à la satiété, notamment le polypeptide inhibiteur gastrique (GIP), la leptine, le peptide de type glucagon 1 (GLP1), l'irisine, l'insuline, la ghréline, Orexine, IL6 Ces échantillons seront traités et conservés dans le laboratoire du programme Métabolisme du calcium et ostéoporose de notre établissement, et les tests seront exécutés plus tard, lorsque des fonds supplémentaires seront disponibles. |
6 mois après l'inscription
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Modification des niveaux de marqueurs minéraux et d'hormones (tours croisés)
Délai: 6 mois après l'inscription
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Lors de la visite 3 et de la visite d'achèvement (visite 5), des échantillons de sang seront prélevés pour divers marqueurs minéraux et hormones, y compris Crosslaps (pg/mL). Ces échantillons seront traités et conservés dans le laboratoire du programme Métabolisme du calcium et ostéoporose de notre établissement, et les tests seront exécutés plus tard, lorsque des fonds supplémentaires seront disponibles. |
6 mois après l'inscription
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Modification des niveaux de marqueurs minéraux et d'hormones (ostéocalcine)
Délai: 6 mois après l'inscription
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Lors de la visite 3 et de la visite d'achèvement (visite 5), des échantillons de sang seront prélevés pour divers marqueurs minéraux et hormones, y compris l'ostéocalcine (ng/mL). Ces échantillons seront traités et conservés dans le laboratoire du programme Métabolisme du calcium et ostéoporose de notre établissement, et les tests seront exécutés plus tard, lorsque des fonds supplémentaires seront disponibles. |
6 mois après l'inscription
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Conformité des participants
Délai: 6 mois après l'inscription
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Adhésion à l'intervention diététique : [Nombre de jours où les diététistes sont contactés/Nombre total de jours] X 100 Adhésion aux visites du programme : [Nombre de visites suivies/Nombre total de visites] X 100
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6 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Première publication (Réel)
11 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO-2018-0400
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .