Een multidisciplinair afslankprogramma bij AUB-MC
28 januari 2025 bijgewerkt door: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center
Een multidisciplinair programma voor gewichtsverlies bij AUB-MC: een open-label pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het huidige project is gericht op het evalueren van de haalbaarheid en doeltreffendheid van een multidisciplinair afslankprogramma, gebruikmakend van een innovatieve en eenvoudige dieetinterventie aan het American University of Beirut Medical Center (AUB-MC).
Een dergelijke interventie zal naar verwachting de therapietrouw van patiënten en de naleving van veranderingen in levensstijl verbeteren.
Daarnaast omvat het programma begeleide oefensessies en gedragstherapie.
Daarom stelt ons project een evidence-based aanpak voor om de hiaten in de behandeling van obesitas te dichten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Riad El Solh
-
Beirut, Riad El Solh, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Libanese volwassene met obesitas (≥18 jaar), waarbij obesitas wordt gedefinieerd als BMI ≥ 30 kg/m2
- Patiënten die volgens het studieprotocol regelmatig proeven kunnen bezoeken
- Patiënten die gedurende ten minste de periode van 6 maanden van de proef niet buiten Libanon reizen
- Patiënten die Metformine verdragen na een inloopperiode van 2 weken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden andere geneesmiddelen hebben gebruikt die het gewicht verminderen
- Patiënten die bariatrische therapie of endoscopische procedure hebben ondergaan, of van plan zijn dit in de nabije toekomst te doen (na < 6 maanden)
- Patiënten met suikerziekte
- Patiënten die bij AUB-MC werken, aangezien we niet in staat zullen zijn om de naleving van studiebezoeken of de haalbaarheid van een dergelijk programma bij de algemene bevolking te beoordelen, die zich alleen voor klinische zorg bij AUB-MC melden
- Een familielid van een patiënt die al in de studie is ingeschreven, aangezien de deelnemers niet onafhankelijk zullen zijn
- Zwangere zwaarlijvige patiënten
- Patiënten met pacemakers
- Patiënten waarvan bekend is dat ze hypertensie, hart-, long-, nier- of leverziekte, actieve kanker of psychiatrische aandoeningen hebben
- Geschiedenis van een operatie van minder dan 6 weken
- Patiënten waarvan bekend is dat ze invaliderende osteoartritische of orthopedische problemen hebben
- Patiënten secundaire ongecontroleerde endocriene stoornissen (schildklieraandoeningen, polycysteus ovarium, ziekte van Cushing) of door geneesmiddelen veroorzaakte obesitas (zoals antipsychotica, steroïden, hormoontherapie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
Standaard zorg
|
1 tablet, tweemaal daags
Algemene leefstijltips
|
|
Experimenteel: Multidisciplinair programma
Multidisciplinair afslankprogramma
|
Dieet- en gedragstherapie en oefensessies onder toezicht
1 tablet, tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld percentage gewichtsverlies per behandelingsarm
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
[(baseline gewicht-follow-up gewicht na 6 maanden)/ baseline gewicht] X 100
|
6 maanden na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
TANITA Body Composition (BC) 418 MA Segmental Body Composition Analyzer meet het gewicht in kg
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
De TANITA BC 418 MA Segmental Body Composition Analyzer meet de BMI (kg/m^2) door lengte en gewicht te combineren.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
TANITA BC 418 MA Segmental Body Composition Analyzer meet totale lichaamsmetingen voor: vetmassa, vetvrije massa, totaal lichaamswater (in kg)
|
6 maanden na inschrijving
|
|
basaal metabolisme (BMR)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
De TANITA BC 418 MA Segmental Body Composition Analyzer meet de BMR
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in fysieke fitheid (afstand)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Fysieke fitheid wordt beoordeeld aan de hand van de 6 minuten looptest.
Te verzamelen meetwaarde aan het begin en einde van de test is: afgelegde afstand in meters
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering van de bloeddruk in rust vóór en na lichamelijke inspanning
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Fysieke fitheid wordt beoordeeld aan de hand van de 6 minuten looptest.
Maatregel die aan het begin en einde van de test moet worden verzameld, is: bloeddruk in rust
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in zuurstofverzadiging voor en na lichamelijke inspanning
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Fysieke fitheid wordt beoordeeld aan de hand van de 6 minuten looptest.
Maatregel die aan het begin en einde van de test moet worden verzameld, is: zuurstofverzadiging
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in hartslag voor en na lichamelijke inspanning
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Fysieke fitheid wordt beoordeeld aan de hand van de 6 minuten looptest.
Meetwaarde die aan het begin en einde van de test moet worden verzameld, is: hartslag.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in fysieke fitheid (waargenomen inspanning)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Fysieke fitheid wordt beoordeeld aan de hand van de 6 minuten looptest.
De score op de Rated Perceived Exertion (RPE)-schaal wordt afgenomen.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in niveaus van eetlusthormonen en metabole markers
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Bij bezoek 3 en voltooiingsbezoek (bezoek 5) zullen bloedmonsters worden afgenomen voor verschillende hormonen en eiwitten die verband houden met eetlust en verzadiging, waaronder maagremmend polypeptide (GIP), leptine, glucagonachtig peptide 1 (GLP1), irisine, insuline, ghreline, Orexine, IL6 Deze monsters zullen worden verwerkt en geconserveerd in het Calcium Metabolism and Osteoporose Program-laboratorium in onze instelling, en de tests zullen later worden uitgevoerd, wanneer er meer geld beschikbaar is. |
6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in niveaus van minerale markers en hormonen (cross laps)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Bij bezoek 3 en voltooiingsbezoek (bezoek 5) worden bloedmonsters afgenomen voor verschillende mineraalmarkers en hormonen, waaronder Crosslaps (pg/mL). Deze monsters zullen worden verwerkt en geconserveerd in het Calcium Metabolism and Osteoporose Program-laboratorium in onze instelling, en de tests zullen later worden uitgevoerd, wanneer er meer geld beschikbaar is. |
6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in niveaus van minerale markers en hormonen (osteocalcine)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Bij bezoek 3 en voltooiingsbezoek (bezoek 5) worden bloedmonsters afgenomen voor verschillende minerale markers en hormonen, waaronder osteocalcine (ng/ml). Deze monsters zullen worden verwerkt en geconserveerd in het Calcium Metabolism and Osteoporose Program-laboratorium in onze instelling, en de tests zullen later worden uitgevoerd, wanneer er meer geld beschikbaar is. |
6 maanden na inschrijving
|
|
Naleving van de deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Naleving van de dieetinterventie: [Aantal dagen dat de diëtist is gecontacteerd/ Totaal aantal dagen] X 100 Naleving programmabezoeken: [Aantal bijgewoonde bezoeken/ Totaal aantal bezoeken] X 100
|
6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIO-2018-0400
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .