Multidiszciplináris súlycsökkentő program az AUB-MC-nél
2022. augusztus 8. frissítette: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center
Multidiszciplináris súlycsökkentő program az AUB-MC-ben: nyílt elnevezésű kísérleti véletlenszerű, kontrollált próba
A jelenlegi projekt célja egy multidiszciplináris súlycsökkentő program megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése, egy innovatív és egyszerű diétás beavatkozással a Bejrúti Amerikai Egyetem Orvosi Központjában (AUB-MC).
Az ilyen beavatkozás várhatóan javítja a betegek együttműködési képességét és az életmódbeli változtatásokhoz való ragaszkodást.
Ezenkívül a program felügyelt gyakorlatokat és viselkedésterápiát tartalmaz.
Ezért projektünk bizonyítékokon alapuló megközelítést javasol az elhízás kezelésének hiányosságainak megszüntetésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marlene Chakhtoura, MD, MSc
- Telefonszám: 7411 +9611350000
- E-mail: mc39@aub.edu.lb
Tanulmányi helyek
-
-
Riad El Solh
-
Beirut, Riad El Solh, Libanon, 1107 2020
- Toborzás
- American University of Beirut - Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- AUBMC
- Telefonszám: +961350000
- E-mail: aubmc@aub.edu.lb
-
Kutatásvezető:
- Marlene Chakhtoura, MD, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott libanoni felnőtt (≥18 év), az elhízás meghatározása szerint a BMI ≥ 30 kg/m2
- Olyan betegek, akik elkötelezhetik magukat a gyakori vizsgálati látogatások mellett a vizsgálati protokoll szerint
- Azok a betegek, akik nem utaznak Libanonon kívülre legalább a próba 6 hónapos időtartama alatt
- Azok a betegek, akik 2 hetes befutási időszak után tolerálják a metformint
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban egyéb súlycsökkentő gyógyszeres kezelésben részesültek
- Betegek, akik bariátriai terápián vagy endoszkópos beavatkozáson estek át, vagy ezt a közeljövőben tervezik (<6 hónapos korban)
- Cukorbetegek
- Az AUB-MC-nél dolgozó betegek, mivel nem tudjuk értékelni sem a tanulmányi látogatások betartását, sem egy ilyen program megvalósíthatóságát a lakosság körében, csak klinikai ellátás céljából jelentkeznek az AUB-MC-nél
- A vizsgálatba már bevont beteg családtagja, mivel a résztvevők nem lesznek függetlenek
- Terhes elhízott betegek
- Pacemakerrel rendelkező betegek
- Magas vérnyomásban, szív-, tüdő-, vese- vagy májbetegségben, aktív rákban vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek
- Bármely, 6 hétnél rövidebb ideig tartó műtét anamnézisében
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy rokkant osteoarthritises vagy ortopédiai problémákkal küzdenek
- Másodlagos kontrollálatlan endokrin rendellenességek (pajzsmirigy-rendellenességek, policisztás petefészek, Cushing-kór) vagy gyógyszer okozta elhízás (például antipszichotikumok, szteroidok, hormonterápia) szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Standard ellátás
|
1 tabletta, naponta kétszer
Általános életmód tippek
|
|
Kísérleti: Multidiszciplináris program
Multidiszciplináris fogyókúrás program
|
Diéta és viselkedésterápia, valamint felügyelt gyakorlatok
1 tabletta, naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos százalékos súlycsökkenés kezelési karonként
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
[(alapvonal-súly-követési súly 6 hónapos korban)/ kiindulási súly] X 100
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A TANITA testösszetétel (BC) 418 MA szegmentális testösszetétel-elemző méri a súlyt kg-ban
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
A BMI változása
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A TANITA BC 418 MA szegmentális testösszetétel-elemző a testmagasság és a súly kombinálásával méri a BMI-t (kg/m^2).
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A TANITA BC 418 MA szegmentális testösszetétel-elemző készülék a teljes test méretét méri: zsírtömeg, zsírmentes tömeg, teljes testvíz (kg-ban)
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
alap anyagcsere sebesség (BMR)
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A TANITA BC 418 MA szegmentális testösszetétel-elemző méri a BMR-t
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Változás a fizikai erőnlétben (távolság)
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A fizikai erőnlétet a 6 perces séta teszttel értékelik.
A vizsgálat elején és végén összegyűjtendő mérték: megtett távolság méterben
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
A nyugalmi vérnyomás változása a testmozgás előtt és után
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A fizikai erőnlétet a 6 perces séta teszttel értékelik.
A vizsgálat elején és végén mérendő érték: nyugalmi vérnyomás
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Az oxigéntelítettség változása a testmozgás előtt és után
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A fizikai erőnlétet a 6 perces séta teszttel értékelik.
A vizsgálat elején és végén összegyűjtendő mérés: oxigéntelítettség
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
A pulzusszám változása a testmozgás előtt és után
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A fizikai erőnlétet a 6 perces séta teszttel értékelik.
A vizsgálat elején és végén összegyűjtendő mérés: pulzusszám.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Változás a fizikai erőnlétben (Érzékelt megerőltetés)
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A fizikai erőnlétet a 6 perces séta teszttel értékelik.
A névleges észlelt erőkifejtés (RPE) skálapontszámát adják meg.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Az étvágyhormonok és az anyagcsere markerek szintjének változása
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A 3. és a befejező vizit (5. vizit) alkalmával vérmintákat vesznek az étvággyal és jóllakottsággal kapcsolatos különféle hormonok és fehérjék kimutatására, beleértve a gyomor-gátló polipeptidet (GIP), a leptint, a glukagonszerű peptidet 1 (GLP1), az irisint, az inzulint, a ghrelint, Orexin, IL6 Ezeket a mintákat intézményünkben a Kalciumanyagcsere és Csontritkulás Program laborjában dolgozzuk fel és konzerváljuk, a vizsgálatokat a későbbiekben, pótlólagos források rendelkezésre állása esetén végezzük el. |
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Az ásványi markerek és hormonok szintjének változása (keresztkör)
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A 3. és a befejező vizit (5. vizit) alkalmával vérmintákat vesznek a különböző ásványi markerek és hormonok, köztük a Crosslaps (pg/mL) kimutatására. Ezeket a mintákat intézményünkben a Kalciumanyagcsere és Csontritkulás Program laborjában dolgozzuk fel és konzerváljuk, a vizsgálatokat a későbbiekben, pótlólagos források rendelkezésre állása esetén végezzük el. |
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Az ásványi markerek és hormonok szintjének változása (Osteocalcin)
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A 3. és a befejező vizit (5. vizit) alkalmával vérmintákat vesznek különböző ásványi markerek és hormonok, köztük az oszteokalcin (ng/mL) kimutatására. Ezeket a mintákat intézményünkben a Kalciumanyagcsere és Csontritkulás Program laborjában dolgozzuk fel és konzerváljuk, a vizsgálatokat a későbbiekben, pótlólagos források rendelkezésre állása esetén végezzük el. |
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
A résztvevők megfelelősége
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Az étrendi beavatkozás betartása: [A dietetikusokkal való kapcsolatfelvétel napjainak száma/ Napok teljes száma] X 100 Programlátogatások betartása: [Részt vett látogatások száma/ Látogatás teljes száma] X 100
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIO-2018-0400
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .