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Ein multidisziplinäres Gewichtsverlustprogramm bei AUB-MC

28. Januar 2025 aktualisiert von: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center

Ein multidisziplinäres Programm zur Gewichtsabnahme bei AUB-MC: Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Pilotstudie

Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines multidisziplinären Gewichtsabnahmeprogramms zu bewerten, das eine innovative und einfache diätetische Intervention am American University of Beirut Medical Center (AUB-MC) verwendet. Von einem solchen Eingriff wird erwartet, dass er die Compliance und Einhaltung von Änderungen des Lebensstils durch die Patienten verbessert. Darüber hinaus umfasst das Programm betreute Bewegungseinheiten und Verhaltenstherapie. Daher schlägt unser Projekt einen evidenzbasierten Ansatz vor, um die Behandlungslücken bei Adipositas zu schließen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
    • Riad El Solh
      • Beirut, Riad El Solh, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut - Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Libanonischer Erwachsener mit Adipositas (≥ 18 Jahre), wobei Adipositas definiert ist als BMI ≥ 30 kg/m2
  • Patienten, die sich gemäß dem Studienprotokoll zu häufigen Besuchsversuchen verpflichten können
  • Patienten, die für mindestens den 6-monatigen Zeitraum der Studie nicht außerhalb des Libanon reisen
  • Patienten, die Metformin nach einer Einlaufzeit von 2 Wochen vertragen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine andere gewichtsreduzierende medikamentöse Therapie erhalten haben
  • Patienten, die sich einer bariatrischen Therapie oder einem endoskopischen Eingriff unterzogen haben oder dies in naher Zukunft planen (nach < 6 Monaten)
  • Patienten mit Diabetes
  • Patienten, die bei AUB-MC arbeiten, da wir weder die Einhaltung von Studienbesuchen noch die Durchführbarkeit eines solchen Programms in der Allgemeinbevölkerung beurteilen können, stellen sich bei AUB-MC nur zur klinischen Versorgung vor
  • Ein Familienmitglied eines Patienten, der bereits in die Studie aufgenommen wurde, da die Teilnehmer nicht unabhängig sein werden
  • Schwangere übergewichtige Patienten
  • Patienten mit Herzschrittmachern
  • Patienten mit bekannter Hypertonie, Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen, aktivem Krebs oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer Operation von weniger als 6 Wochen Dauer
  • Patienten mit bekanntermaßen behindernden osteoarthritischen oder orthopädischen Problemen
  • Patienten mit sekundären unkontrollierten endokrinen Störungen (Schilddrüsenerkrankungen, polyzystische Ovarien, Cushing-Krankheit) oder arzneimittelinduzierter Fettleibigkeit (z. B. Antipsychotika, Steroide, Hormontherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Standardpflege
Arzneimittel: Metformin HCl 850 mg Tab
1 Tablette, zweimal täglich
Sonstiges: Standardpflege
Allgemeine Lifestyle-Tipps
Experimental: Multidisziplinäres Programm
Multidisziplinäres Programm zur Gewichtsabnahme
Sonstiges: Multidisziplinäres Programm zur Gewichtsabnahme
Ernährungs- und Verhaltenstherapie sowie betreute Trainingseinheiten
Arzneimittel: Metformin HCl 850 mg Tab
1 Tablette, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer prozentualer Gewichtsverlust pro Behandlungsarm
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
[(Ausgangsgewicht – Folgegewicht nach 6 Monaten)/Ausgangsgewicht] x 100
6 Monate nach Anmeldung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
TANITA Body Composition (BC) 418 MA Segmental Body Composition Analyzer misst das Gewicht in kg
6 Monate nach Anmeldung
Änderung des BMI
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Der TANITA BC 418 MA Segmental Body Composition Analyzer misst den BMI (kg/m^2) durch die Kombination von Größe und Gewicht.
6 Monate nach Anmeldung
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
TANITA BC 418 MA Segmental Body Composition Analyzer misst Ganzkörpermessungen für: Fettmasse, fettfreie Masse, Gesamtkörperwasser (in kg)
6 Monate nach Anmeldung
Grundumsatz (BMR)
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Der TANITA BC 418 MA Segmental Body Composition Analyzer misst den BMR
6 Monate nach Anmeldung
Veränderung der körperlichen Fitness (Distanz)
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Die körperliche Fitness wird mit dem 6-Minuten-Gehtest beurteilt. Zu Beginn und am Ende des Tests zu erhebendes Maß ist: zurückgelegte Strecke in Metern
6 Monate nach Anmeldung
Veränderung des Ruheblutdrucks vor und nach körperlicher Belastung
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Die körperliche Fitness wird mit dem 6-Minuten-Gehtest beurteilt. Zu Beginn und am Ende des Tests zu erhebendes Maß: Ruheblutdruck
6 Monate nach Anmeldung
Veränderung der Sauerstoffsättigung vor und nach körperlicher Belastung
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Die körperliche Fitness wird mit dem 6-Minuten-Gehtest beurteilt. Zu Beginn und am Ende des Tests zu erfassende Messung ist: Sauerstoffsättigung
6 Monate nach Anmeldung
Veränderung der Herzfrequenz vor und nach körperlicher Anstrengung
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Die körperliche Fitness wird mit dem 6-Minuten-Gehtest beurteilt. Zu Beginn und am Ende des Tests zu erfassende Messung ist: Herzfrequenz.
6 Monate nach Anmeldung
Veränderung der körperlichen Fitness (wahrgenommene Anstrengung)
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Die körperliche Fitness wird mit dem 6-Minuten-Gehtest beurteilt. Die bewertete wahrgenommene Anstrengung (RPE)-Skala wird verwaltet.
6 Monate nach Anmeldung
Veränderung des Spiegels von Appetithormonen und Stoffwechselmarkern
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung

Bei Besuch 3 und Abschlussbesuch (Besuch 5) werden Blutproben für verschiedene Hormone und Proteine ​​im Zusammenhang mit Appetit und Sättigung entnommen, einschließlich gastrischer inhibitorischer Polypeptide (GIP), Leptin, Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP1), Irisin, Insulin, Ghrelin, Orexin, IL6

Diese Proben werden im Labor des Programms für Kalziumstoffwechsel und Osteoporose in unserer Einrichtung verarbeitet und konserviert, und die Tests werden später durchgeführt, wenn zusätzliche Mittel verfügbar sind.
6 Monate nach Anmeldung
Veränderung der Werte von Mineralmarkern und Hormonen (Überlappungen)
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung

Bei Besuch 3 und Abschlussbesuch (Besuch 5) werden Blutproben für verschiedene Mineralmarker und Hormone einschließlich Crosslaps (pg/ml) entnommen.

Diese Proben werden im Labor des Programms für Kalziumstoffwechsel und Osteoporose in unserer Einrichtung verarbeitet und konserviert, und die Tests werden später durchgeführt, wenn zusätzliche Mittel verfügbar sind.
6 Monate nach Anmeldung
Veränderung der Spiegel von Mineralmarkern und Hormonen (Osteocalcin)
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung

Bei Besuch 3 und Abschlussbesuch (Besuch 5) werden Blutproben für verschiedene Mineralmarker und Hormone einschließlich Osteocalcin (ng/ml) entnommen.

Diese Proben werden im Labor des Programms für Kalziumstoffwechsel und Osteoporose in unserer Einrichtung verarbeitet und konserviert, und die Tests werden später durchgeführt, wenn zusätzliche Mittel verfügbar sind.
6 Monate nach Anmeldung
Einhaltung der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Einhaltung der Ernährungsintervention: [Anzahl der Tage, an denen die Ernährungsberater kontaktiert werden/Gesamtzahl der Tage] X 100 Einhaltung der Programmbesuche: [Anzahl der besuchten Besuche/Gesamtzahl der Besuche] X 100
6 Monate nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-2018-0400

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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