Многопрофильная программа снижения веса в AUB-MC
28 января 2025 г. обновлено: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center
Междисциплинарная программа снижения веса в AUB-MC: открытое пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Текущий проект направлен на оценку осуществимости и эффективности междисциплинарной программы по снижению веса с использованием инновационного и простого диетического вмешательства в Медицинском центре Американского университета в Бейруте (AUB-MC).
Ожидается, что такое вмешательство повысит приверженность пациентов изменению образа жизни.
Кроме того, программа включает в себя контролируемые упражнения и поведенческую терапию.
Поэтому наш проект предлагает подход, основанный на фактических данных, для устранения пробелов в лечении ожирения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Riad El Solh
-
Beirut, Riad El Solh, Ливан, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослый ливанец с ожирением (≥18 лет), ожирение определяется как ИМТ ≥ 30 кг/м2.
- Пациенты, которые могут участвовать в частых исследованиях в соответствии с протоколом исследования
- Пациенты, не выезжающие за пределы Ливана в течение как минимум 6-месячного периода исследования.
- Пациенты, переносящие метформин после вводного периода продолжительностью 2 недели
Критерий исключения:
- Пациенты, которые принимали другие лекарственные препараты для снижения веса в течение предыдущих 6 месяцев.
- Пациенты, перенесшие бариатрическую терапию или эндоскопическую процедуру или планирующие сделать это в ближайшем будущем (< 6 месяцев)
- Пациенты с диабетом
- Пациенты, работающие в АУБ-МЦ, так как мы не сможем оценить приверженность к учебным визитам или осуществимость такой программы в общей популяции, обращаясь в АУБ-МЦ только для клинической помощи.
- Член семьи пациента, уже включенного в исследование, так как участники не будут независимыми.
- Беременные пациентки с ожирением
- Пациенты с кардиостимуляторами
- Пациенты с гипертонией, сердечными, легочными, почечными или печеночными заболеваниями, активным раком или психическими заболеваниями
- История любой операции продолжительностью менее 6 недель
- Пациенты с инвалидизирующим остеоартритом или ортопедическими проблемами
- Пациенты со вторичными неконтролируемыми эндокринными нарушениями (заболевания щитовидной железы, поликистоз яичников, болезнь Кушинга) или ожирением, вызванным лекарствами (такими как нейролептики, стероиды, гормональная терапия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Стандартный уход
|
1 таблетка два раза в день
Общие советы по образу жизни
|
|
Экспериментальный: Мультидисциплинарная программа
Мультидисциплинарная программа похудения
|
Диета и поведенческая терапия, а также контролируемые занятия спортом
1 таблетка два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя процентная потеря веса в группе лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
[(исходный вес – последующий вес через 6 месяцев)/ исходный вес] X 100
|
6 месяцев после регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Сегментарный анализатор состава тела TANITA Body Composition (BC) 418 MA измеряет вес в кг
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Сегментарный анализатор состава тела TANITA BC 418 MA измеряет ИМТ (кг/м^2), объединяя рост и вес.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Сегментарный анализатор состава тела TANITA BC 418 MA измеряет общие параметры тела для: массы жира, массы без жира, общего содержания воды в организме (в кг).
|
6 месяцев после регистрации
|
|
скорость основного обмена (BMR)
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Сегментарный анализатор состава тела TANITA BC 418 MA измеряет BMR
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Изменение физической подготовки (дистанция)
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Физическая подготовка будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Измерение, которое должно быть получено в начале и в конце испытания: пройденное расстояние в метрах.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Изменение артериального давления в покое до и после физической нагрузки
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Физическая подготовка будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Измерение, которое должно быть измерено в начале и в конце теста: артериальное давление в состоянии покоя.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Изменение насыщения кислородом до и после физической нагрузки
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Физическая подготовка будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Показатели, которые необходимо собрать в начале и в конце теста: насыщение кислородом
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений до и после физической нагрузки
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Физическая подготовка будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Измерение, которое необходимо собрать в начале и в конце теста: частота сердечных сокращений.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Изменение физической подготовки (воспринимаемое усилие)
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Физическая подготовка будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Будет введена оценка по шкале оцениваемого воспринимаемого напряжения (RPE).
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Изменение уровней гормонов аппетита и метаболических маркеров
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
При посещении 3 и завершающем посещении (посещении 5) будут взяты образцы крови для определения различных гормонов и белков, связанных с аппетитом и насыщением, включая желудочный ингибирующий полипептид (GIP), лептин, глюкагоноподобный пептид 1 (GLP1), ирисин, инсулин, грелин, Орексин, IL6 Эти образцы будут обработаны и сохранены в лаборатории Программы метаболизма кальция и остеопороза в нашем учреждении, а тесты будут проведены позже, когда будут доступны дополнительные средства. |
6 месяцев после регистрации
|
|
Изменение уровней минеральных маркеров и гормонов (пересекающиеся)
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
При посещении 3 и завершающем посещении (посещение 5) образцы крови будут взяты на различные минеральные маркеры и гормоны, включая Crosslaps (пг/мл). Эти образцы будут обработаны и сохранены в лаборатории Программы метаболизма кальция и остеопороза в нашем учреждении, а тесты будут проведены позже, когда будут доступны дополнительные средства. |
6 месяцев после регистрации
|
|
Изменение уровней минеральных маркеров и гормонов (остеокальцин)
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
При посещении 3 и завершающем посещении (посещение 5) будут взяты образцы крови на различные минеральные маркеры и гормоны, включая остеокальцин (нг/мл). Эти образцы будут обработаны и сохранены в лаборатории Программы метаболизма кальция и остеопороза в нашем учреждении, а тесты будут проведены позже, когда будут доступны дополнительные средства. |
6 месяцев после регистрации
|
|
Соответствие участников
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Приверженность диетическому вмешательству: [Количество дней обращения к диетологам/ Общее количество дней] X 100 Приверженность посещениям программы: [Количество посещенных посещений/ Общее количество посещений] X 100
|
6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIO-2018-0400
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .