Multidyscyplinarny program odchudzania w AUB-MC
28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center
Multidyscyplinarny program odchudzania w AUB-MC: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba otwarta
Obecny projekt ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności wielodyscyplinarnego programu odchudzania z wykorzystaniem innowacyjnej i prostej interwencji dietetycznej w American University of Beirut Medical Center (AUB-MC).
Oczekuje się, że taka interwencja zwiększy przestrzeganie przez pacjentów i przestrzeganie zmian stylu życia.
Ponadto program obejmuje nadzorowane sesje ćwiczeń i terapię behawioralną.
Dlatego nasz projekt proponuje podejście oparte na dowodach, aby zlikwidować luki w leczeniu otyłości.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Riad El Solh
-
Beirut, Riad El Solh, Liban, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły Libańczyk z otyłością (≥18 lat), otyłość definiowana jako BMI ≥ 30 kg/m2
- Pacjenci, którzy mogą zobowiązać się do częstych wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem badania
- Pacjenci niepodróżujący poza Liban przez co najmniej 6-miesięczny okres badania
- Pacjenci tolerujący metforminę po okresie wstępnym trwającym 2 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przyjmowali inne leki zmniejszające masę ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci, którzy przeszli terapię bariatryczną lub zabieg endoskopowy lub planują to zrobić w najbliższej przyszłości (w wieku < 6 miesięcy)
- Pacjenci z cukrzycą
- Pacjenci pracujący w AUB-MC, ponieważ nie będziemy w stanie ocenić przestrzegania wizyt studyjnych ani wykonalności takiego programu w populacji ogólnej, zgłaszający się do AUB-MC tylko w celu opieki klinicznej
- Członek rodziny pacjenta już zakwalifikowanego do badania, ponieważ uczestnicy nie będą samodzielni
- Otyłe pacjentki w ciąży
- Pacjenci z rozrusznikami serca
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, płuc, nerek lub wątroby, czynną chorobą nowotworową lub chorobami psychicznymi
- Historia jakiejkolwiek operacji trwającej krócej niż 6 tygodni
- Pacjenci, o których wiadomo, że mają problemy z chorobą zwyrodnieniową stawów lub problemy ortopedyczne powodujące niepełnosprawność
- Pacjenci z wtórnymi niekontrolowanymi zaburzeniami endokrynologicznymi (zaburzenia tarczycy, zespół policystycznych jajników, choroba Cushinga) lub otyłością polekową (np. leki przeciwpsychotyczne, sterydy, terapia hormonalna).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
Pielęgnacja standardowa
|
1 tabletka, dwa razy dziennie
Ogólne wskazówki dotyczące stylu życia
|
|
Eksperymentalny: Program multidyscyplinarny
Multidyscyplinarny program odchudzania
|
Terapia dietetyczna i behawioralna oraz nadzorowane sesje ćwiczeń
1 tabletka, dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa utrata masy ciała na ramię leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
[(masa wyjściowa – masa kontrolna po 6 miesiącach)/masa wyjściowa] X 100
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Segmentowy analizator składu ciała TANITA (BC) 418 MA zmierzy wagę w kg
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Segmentowy Analizator Składu Ciała TANITA BC 418 MA zmierzy BMI (kg/m^2) łącząc wzrost i wagę.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Segmentowy Analizator Składu Ciała TANITA BC 418 MA zmierzy pomiary całego ciała dla: Masy tłuszczowej, masy beztłuszczowej, całkowitej wody w organizmie (w kg)
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
podstawowa przemiana materii (BMR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Segmentowy Analizator Składu Ciała TANITA BC 418 MA zmierzy BMR
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana sprawności fizycznej (dystans)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Sprawność fizyczna zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Miarą, którą należy zebrać na początku i na końcu testu jest: przebyta odległość w metrach
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana spoczynkowego ciśnienia krwi przed i po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Sprawność fizyczna zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Miarą, którą należy pobrać na początku i na końcu badania jest: spoczynkowe ciśnienie krwi
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana nasycenia tlenem przed i po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Sprawność fizyczna zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Miarą, którą należy pobrać na początku i na końcu badania jest: nasycenie tlenem
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana tętna przed i po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Sprawność fizyczna zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Miarą, którą należy zebrać na początku i na końcu testu jest: tętno.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana sprawności fizycznej (postrzegany wysiłek)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Sprawność fizyczna zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Zostanie podany wynik w skali ocenianego postrzeganego wysiłku (RPE).
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana poziomu hormonów apetytu i markerów metabolicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Podczas wizyty 3 i wizyty końcowej (wizyta 5) zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia różnych hormonów i białek związanych z apetytem i uczuciem sytości, w tym polipeptydu hamującego żołądek (GIP), leptyny, peptydu podobnego do glukagonu 1 (GLP1), iryzyny, insuliny, greliny, Oreksyna, IL6 Próbki te zostaną przetworzone i zakonserwowane w laboratorium Programu Metabolizmu Wapnia i Osteoporozy w naszej placówce, a badania zostaną przeprowadzone w późniejszym terminie, gdy dostępne będą dodatkowe środki finansowe. |
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana poziomu markerów mineralnych i hormonów (poprzeczne okrążenia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Podczas wizyty 3 i wizyty uzupełniającej (wizyta 5) zostaną pobrane próbki krwi dla różnych markerów mineralnych i hormonów, w tym krzyżowania (pg/ml). Próbki te zostaną przetworzone i zakonserwowane w laboratorium Programu Metabolizmu Wapnia i Osteoporozy w naszej placówce, a badania zostaną przeprowadzone w późniejszym terminie, gdy dostępne będą dodatkowe środki finansowe. |
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana poziomu markerów mineralnych i hormonów (osteokalcyna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Podczas wizyty 3 i wizyty uzupełniającej (wizyta 5) zostaną pobrane próbki krwi na obecność różnych markerów mineralnych i hormonów, w tym osteokalcyny (ng/ml). Próbki te zostaną przetworzone i zakonserwowane w laboratorium Programu Metabolizmu Wapnia i Osteoporozy w naszej placówce, a badania zostaną przeprowadzone w późniejszym terminie, gdy dostępne będą dodatkowe środki finansowe. |
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zgodność uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Przestrzeganie interwencji dietetycznej: [Liczba dni kontaktu z dietetykiem/ Całkowita liczba dni] X 100 Przestrzeganie wizyt programowych: [Liczba wizyt/ Całkowita liczba wizyt] X 100
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO-2018-0400
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .