Et tverrfaglig vekttapsprogram ved AUB-MC
28. januar 2025 oppdatert av: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center
Et tverrfaglig vekttapsprogram ved AUB-MC: An Open Label Pilot Randomized Controlled Trial
Det nåværende prosjektet tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av et tverrfaglig vekttapsprogram, ved å bruke en innovativ og enkel diettintervensjon ved American University of Beirut Medical Center (AUB-MC).
Slik intervensjon forventes å forbedre pasientenes etterlevelse og etterlevelse av livsstilsendringer.
I tillegg inkluderer programmet veiledede treningsøkter og atferdsterapi.
Derfor foreslår vårt prosjekt en evidensbasert tilnærming for å lukke gapene i fedmebehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Riad El Solh
-
Beirut, Riad El Solh, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Libanesisk voksen med fedme (≥18 år), fedme er definert som BMI ≥ 30 kg/m2
- Pasienter som kan forplikte seg til hyppige besøksforsøk i henhold til studieprotokollen
- Pasienter som ikke reiser utenfor Libanon i minst den 6-måneders perioden av forsøket
- Pasienter som tåler Metformin etter en innkjøringsperiode på 2 uker
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har tatt annen vektreduserende medikamentell behandling de siste 6 månedene
- Pasienter som har gjennomgått bariatrisk terapi eller endoskopisk prosedyre, eller planlegger å gjøre det i nær fremtid (ved < 6 måneder)
- Pasienter med diabetes
- Pasienter som jobber ved AUB-MC, da vi ikke vil være i stand til å vurdere etterlevelsen av studiebesøk eller gjennomførbarheten av et slikt program i den generelle befolkningen, og presenterer for AUB-MC kun for klinisk behandling
- Et familiemedlem til en pasient er allerede registrert i studien, da deltakerne ikke vil være uavhengige
- Gravide overvektige pasienter
- Pasienter med pacemakere
- Pasienter kjent for å ha hypertensjon, hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom, aktiv kreft eller psykiatriske sykdommer
- Anamnese med operasjoner av mindre enn 6 ukers varighet
- Pasienter kjent for å ha invalidiserende artrose eller ortopediske problemer
- Pasienter sekundære ukontrollerte endokrine lidelser (skjoldbruskkjertelforstyrrelser, polycystisk eggstokk, Cushings sykdom), eller medikamentindusert fedme (som antipsykotiske midler, steroider, hormonbehandling).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Styre
Standard omsorg
|
1 tablett, to ganger daglig
Generelle livsstilstips
|
|
Eksperimentell: Tverrfaglig program
Tverrfaglig vekttapsprogram
|
Kosthold og atferdsterapi, og veilede treningsøkter
1 tablett, to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig vekttap i prosent per behandlingsarm
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
[(baseline vekt oppfølging vekt ved 6 måneder)/ baseline vekt] X 100
|
6 måneder etter innmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
TANITA Body Composition (BC) 418 MA Segmental Body Composition Analyzer vil måle vekt i kg
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
TANITA BC 418 MA Segmental Body Composition Analyzer vil måle BMI (kg/m^2) ved å kombinere høyde og vekt.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
TANITA BC 418 MA Segmental Body Composition Analyzer vil måle totale kroppsmålinger for: fettmasse, fettfri masse, total kroppsvann (i kg)
|
6 måneder etter innmelding
|
|
basal metabolsk hastighet (BMR)
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
TANITA BC 418 MA Segmental Body Composition Analyzer vil måle BMR
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Endring i fysisk form (avstand)
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Fysisk form vil bli vurdert ved hjelp av 6 minutters gangtest.
Mål som skal samles ved begynnelsen og slutten av testen er: tilbakelagt distanse i meter
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Endring i hvileblodtrykk før og etter fysisk trening
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Fysisk form vil bli vurdert ved hjelp av 6 minutters gangtest.
Mål som skal tas ved begynnelsen og slutten av testen er: blodtrykk i hvile
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Endring i oksygenmetning før og etter fysisk trening
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Fysisk form vil bli vurdert ved hjelp av 6 minutters gangtest.
Mål som skal samles ved begynnelsen og slutten av testen er: oksygenmetning
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Endring i puls før og etter fysisk trening
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Fysisk form vil bli vurdert ved hjelp av 6 minutters gangtest.
Mål som skal samles ved begynnelsen og slutten av testen er: hjertefrekvens.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Endring i fysisk form (opplevd anstrengelse)
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Fysisk form vil bli vurdert ved hjelp av 6 minutters gangtest.
Skalaen RPE (Rated Perceived Exertion) vil bli administrert.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Endring i nivåer av appetitthormoner og metabolske markører
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Ved besøk 3 og avslutningsbesøk (besøk 5), vil det bli tatt blodprøver for ulike hormoner og proteiner relatert til appetitt og metthetsfølelse inkludert Gastrisk hemmende polypeptid (GIP), Leptin, Glukagonlignende peptid 1 (GLP1), Irisin, Insulin, Ghrelin, Orexin, IL6 Disse prøvene vil bli behandlet og bevart i laboratoriet for kalsiummetabolisme og osteoporoseprogram i vår institusjon, og testene vil bli kjørt senere, når ytterligere midler er tilgjengelige. |
6 måneder etter innmelding
|
|
Endring i nivåer av mineralmarkører og hormoner (kryssrunder)
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Ved besøk 3 og avslutningsbesøk (besøk 5) vil det bli tatt blodprøver for ulike mineralmarkører og hormoner inkludert Crosslaps (pg/mL). Disse prøvene vil bli behandlet og bevart i laboratoriet for kalsiummetabolisme og osteoporoseprogram i vår institusjon, og testene vil bli kjørt senere, når ytterligere midler er tilgjengelige. |
6 måneder etter innmelding
|
|
Endring i nivåer av mineralmarkører og hormoner (Osteocalcin)
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Ved besøk 3 og avslutningsbesøk (besøk 5) vil det bli tatt blodprøver for ulike mineralmarkører og hormoner inkludert Osteocalcin (ng/ml). Disse prøvene vil bli behandlet og bevart i laboratoriet for kalsiummetabolisme og osteoporoseprogram i vår institusjon, og testene vil bli kjørt senere, når ytterligere midler er tilgjengelige. |
6 måneder etter innmelding
|
|
Deltakernes etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Overholdelse av kosttilskuddet: [Antall dager kostholdsekspertene kontaktes/ Totalt antall dager] X 100 Overholdelse av programbesøk: [Antall besøkte besøk/ Totalt antall besøk] X 100
|
6 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIO-2018-0400
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .