Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární program hubnutí v AUB-MC

28. ledna 2025 aktualizováno: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center

Multidisciplinární program hubnutí v AUB-MC: Otevřená pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Současný projekt si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a účinnost multidisciplinárního programu hubnutí s využitím inovativní a jednoduché dietní intervence na Americké univerzitě v Bejrútu Medical Center (AUB-MC). Očekává se, že taková intervence zlepší compliance pacientů a dodržování změn životního stylu. Kromě toho program zahrnuje cvičení pod dohledem a behaviorální terapii. Náš projekt proto navrhuje přístup založený na důkazech k odstranění mezer v léčbě obezity.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
    • Riad El Solh
      • Beirut, Riad El Solh, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut - Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý Libanon s obezitou (≥ 18 let), obezita je definována jako BMI ≥ 30 kg/m2
  • Pacienti, kteří se mohou zavázat k častým návštěvám studií podle protokolu studie
  • Pacienti, kteří necestují mimo Libanon po dobu alespoň 6 měsíců studie
  • Pacienti tolerující metformin po 2 týdnech zaváděcího období

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v předchozích 6 měsících užívali jinou léčbu snižující tělesnou hmotnost
  • Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou terapii nebo endoskopický výkon nebo to plánují v blízké budoucnosti (ve věku < 6 měsíců)
  • Pacienti s cukrovkou
  • Pacienti pracující v AUB-MC, protože nebudeme schopni posoudit dodržování studijních návštěv ani proveditelnost takového programu v běžné populaci, která přichází do AUB-MC pouze pro klinickou péči
  • Rodinný příslušník pacienta, který je již do studie zařazen, protože účastníci nebudou nezávislí
  • Těhotné obézní pacientky
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají hypertenzi, srdeční, plicní, ledvinové nebo jaterní onemocnění, aktivní rakovinu nebo psychiatrická onemocnění
  • Anamnéza jakékoli operace trvající méně než 6 týdnů
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají invalidizující osteoartritické nebo ortopedické problémy
  • Pacienti sekundární nekontrolované endokrinní poruchy (poruchy štítné žlázy, polycystické vaječníky, Cushingova choroba) nebo obezita vyvolaná léky (jako jsou antipsychotika, steroidy, hormonální terapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Standardní péče
Lék: Metformin Hcl 850 mg Tab
1 tableta, dvakrát denně
Jiný: Standardní péče
Obecné tipy na životní styl
Experimentální: Multidisciplinární program
Multidisciplinární program hubnutí
Jiný: Multidisciplinární program hubnutí
Dieta a behaviorální terapie a cvičení pod dohledem
Lék: Metformin Hcl 850 mg Tab
1 tableta, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento úbytku hmotnosti na léčebné rameno
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
[(základní hmotnost-následná hmotnost po 6 měsících)/ základní hmotnost] X 100
6 měsíců po zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Segmentový analyzátor složení těla TANITA (BC) 418 MA změří hmotnost v kg
6 měsíců po zápisu
Změna BMI
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Segmentový analyzátor složení těla TANITA BC 418 MA změří BMI (kg/m^2) kombinací výšky a hmotnosti.
6 měsíců po zápisu
Změna složení těla
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Segmentový analyzátor složení těla TANITA BC 418 MA změří celkové tělesné míry pro: tukovou hmotnost, beztukovou hmotnost, celkovou tělesnou vodu (v kg)
6 měsíců po zápisu
bazální metabolismus (BMR)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Segmentový analyzátor složení těla TANITA BC 418 MA bude měřit BMR
6 měsíců po zápisu
Změna fyzické zdatnosti (vzdálenost)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Fyzická zdatnost bude hodnocena pomocí testu 6minutové chůze. Na začátku a na konci testu se měří: ujetá vzdálenost v metrech
6 měsíců po zápisu
Změna klidového krevního tlaku před a po fyzické zátěži
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Fyzická zdatnost bude hodnocena pomocí testu 6minutové chůze. Měření, které se odebírá na začátku a na konci testu, je: klidový krevní tlak
6 měsíců po zápisu
Změna saturace kyslíkem před a po fyzické zátěži
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Fyzická zdatnost bude hodnocena pomocí testu 6minutové chůze. Měřítkem, které se odebírá na začátku a na konci testu, je: saturace kyslíkem
6 měsíců po zápisu
Změna srdeční frekvence před a po fyzické zátěži
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Fyzická zdatnost bude hodnocena pomocí testu 6minutové chůze. Na začátku a na konci testu se odebere: srdeční frekvence.
6 měsíců po zápisu
Změna fyzické zdatnosti (vnímaná námaha)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Fyzická zdatnost bude hodnocena pomocí testu 6minutové chůze. Bude administrováno skóre na stupnici Rated Perceived Exertion (RPE).
6 měsíců po zápisu
Změna hladin hormonů chuti k jídlu a metabolických markerů
Časové okno: 6 měsíců po zápisu

Při návštěvě 3 a dokončení návštěvy (návštěva 5) budou odebrány vzorky krve na různé hormony a proteiny související s chutí k jídlu a sytostí, včetně žaludečního inhibičního polypeptidu (GIP), leptinu, glukagonu podobného peptidu 1 (GLP1), irisinu, inzulínu, ghrelinu, Orexin, IL6

Tyto vzorky budou zpracovány a uchovány v laboratoři programu Calcium Metabolism and Osteoporosis Program v naší instituci a testy budou spuštěny později, až budou k dispozici další finanční prostředky.
6 měsíců po zápisu
Změna hladin minerálních markerů a hormonů (cross laps)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu

Při návštěvě 3 a dokončení návštěvy (návštěva 5) budou odebrány vzorky krve pro různé minerální markery a hormony včetně Crosslaps (pg/ml).

Tyto vzorky budou zpracovány a uchovány v laboratoři programu Calcium Metabolism and Osteoporosis Program v naší instituci a testy budou spuštěny později, až budou k dispozici další finanční prostředky.
6 měsíců po zápisu
Změna hladin minerálních markerů a hormonů (osteokalcin)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu

Při návštěvě 3 a dokončení návštěvy (návštěva 5) budou odebrány vzorky krve pro různé minerální markery a hormony včetně osteokalcinu (ng/ml).

Tyto vzorky budou zpracovány a uchovány v laboratoři programu Calcium Metabolism and Osteoporosis Program v naší instituci a testy budou spuštěny později, až budou k dispozici další finanční prostředky.
6 měsíců po zápisu
Soulad účastníků
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Dodržování dietní intervence: [Počet dní, kdy jsou dietologové kontaktováni/ Celkový počet dní] X 100 Dodržování programových návštěv: [Počet navštívených návštěv/ Celkový počet návštěv] X 100
6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO-2018-0400

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multidisciplinární program hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit