Ett multidisciplinärt viktminskningsprogram vid AUB-MC
28 januari 2025 uppdaterad av: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center
Ett multidisciplinärt viktminskningsprogram vid AUB-MC: An Open Label Pilot Randomized Controlled Trial
Det aktuella projektet syftar till att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ett multidisciplinärt viktminskningsprogram, med hjälp av en innovativ och enkel kostintervention vid American University of Beirut Medical Center (AUB-MC).
Sådan intervention förväntas förbättra patienternas följsamhet och efterlevnad av livsstilsförändringar.
Dessutom innehåller programmet handledda träningspass och beteendeterapi.
Därför föreslår vårt projekt ett evidensbaserat tillvägagångssätt för att täppa till bristerna i behandling av fetma.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Riad El Solh
-
Beirut, Riad El Solh, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Libanesisk vuxen med fetma (≥18 år), fetma definieras som BMI ≥ 30 kg/m2
- Patienter som kan förbinda sig till frekventa besöksprövningar enligt studieprotokollet
- Patienter som inte reser utanför Libanon under minst 6-månadersperioden av försöket
- Patienter som tolererar Metformin efter en inkörningsperiod på 2 veckor
Exklusions kriterier:
- Patienter som har tagit annan viktreducerande läkemedelsbehandling under de senaste 6 månaderna
- Patienter som har genomgått bariatrisk behandling eller endoskopisk ingrepp, eller planerar att göra det inom en snar framtid (vid < 6 månader)
- Patienter med diabetes
- Patienter som arbetar på AUB-MC, eftersom vi inte kommer att kunna bedöma efterlevnaden av studiebesök eller genomförbarheten av ett sådant program i den allmänna befolkningen, och presenterar oss för AUB-MC endast för klinisk vård
- En familjemedlem till en patient som redan är inskriven i studien, eftersom deltagarna inte kommer att vara oberoende
- Gravida överviktiga patienter
- Patienter med pacemaker
- Patienter kända för att ha högt blodtryck, hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom, aktiv cancer eller psykiatriska sjukdomar
- Historik om operationer på mindre än 6 veckor
- Patienter kända för att ha handikappande artros eller ortopediska problem
- Patienter sekundära okontrollerade endokrina störningar (sköldkörtelsjukdomar, polycystiska äggstockar, Cushings sjukdom) eller läkemedelsinducerad fetma (såsom antipsykotiska medel, steroider, hormonbehandling).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
Standardvård
|
1 tablett två gånger dagligen
Allmänna livsstilstips
|
|
Experimentell: Multidisciplinärt program
Tvärvetenskapligt viktminskningsprogram
|
Kost- och beteendeterapi, och övervakade träningspass
1 tablett två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig viktminskning i procent per behandlingsarm
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
[(baslinjeviktuppföljningsvikt vid 6 månader)/baslinjevikt] X 100
|
6 månader efter inskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
TANITA Body Composition (BC) 418 MA Segmental Body Composition Analyzer mäter vikt i kg
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
TANITA BC 418 MA Segmental Body Composition Analyzer mäter BMI (kg/m^2) genom att kombinera höjd och vikt.
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
TANITA BC 418 MA Segmental Body Composition Analyzer kommer att mäta totala kroppsmått för: fettmassa, fettfri massa, total kroppsvatten (i kg)
|
6 månader efter inskrivning
|
|
basal metabolisk hastighet (BMR)
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
TANITA BC 418 MA Segmental Body Composition Analyzer mäter BMR
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Förändring i fysisk kondition (distans)
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Fysisk kondition kommer att bedömas med hjälp av 6 minuters promenadtest.
Mått som ska samlas in i början och slutet av testet är: tillryggalagd sträcka i meter
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Förändring i vilotrycket före och efter fysisk träning
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Fysisk kondition kommer att bedömas med hjälp av 6 minuters promenadtest.
Mått som ska samlas in i början och slutet av testet är: vilotryck
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Förändring i syremättnad före och efter fysisk träning
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Fysisk kondition kommer att bedömas med hjälp av 6 minuters promenadtest.
Mått som ska samlas in i början och slutet av testet är: syremättnad
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Förändring i puls före och efter fysisk träning
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Fysisk kondition kommer att bedömas med hjälp av 6 minuters promenadtest.
Mått som ska samlas in i början och slutet av testet är: hjärtfrekvens.
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Förändring i fysisk kondition (upplevd ansträngning)
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Fysisk kondition kommer att bedömas med hjälp av 6 minuters promenadtest.
Skalan för RPE (Rated Perceived Exertion) kommer att administreras.
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Förändring i nivåer av aptithormoner och metabola markörer
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Vid besök 3 och avslutningsbesök (besök 5) kommer blodprover att tas ut för olika hormoner och proteiner relaterade till aptit och mättnad inklusive Gastric inhibitory polypeptide (GIP), Leptin, Glukagon-liknande peptid 1 (GLP1), Irisin, Insulin, Ghrelin, Orexin, IL6 Dessa prover kommer att bearbetas och bevaras i Calcium Metabolism and Osteoporosis Program Lab i vår institution, och testerna kommer att köras senare, när ytterligare medel finns tillgängliga. |
6 månader efter inskrivning
|
|
Förändring i nivåer av mineralmarkörer och hormoner (korsvarv)
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Vid besök 3 och avslutningsbesök (besök 5) kommer blodprov att tas för olika mineralmarkörer och hormoner inklusive Crosslaps (pg/mL). Dessa prover kommer att bearbetas och bevaras i Calcium Metabolism and Osteoporosis Program Lab i vår institution, och testerna kommer att köras senare, när ytterligare medel finns tillgängliga. |
6 månader efter inskrivning
|
|
Förändringar i nivåer av mineralmarkörer och hormoner (Osteocalcin)
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Vid besök 3 och avslutningsbesök (besök 5) tas blodprover för olika mineralmarkörer och hormoner inklusive Osteocalcin (ng/ml). Dessa prover kommer att bearbetas och bevaras i Calcium Metabolism and Osteoporosis Program Lab i vår institution, och testerna kommer att köras senare, när ytterligare medel finns tillgängliga. |
6 månader efter inskrivning
|
|
Deltagarnas efterlevnad
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Följsamhet till kostinsatsen: [Antal dagar som dietisterna kontaktas/ Totalt antal dagar] X 100 Efterlevnad av programbesök: [Antal besökta besök/ Totalt antal besök] X 100
|
6 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2019
Första postat (Faktisk)
11 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIO-2018-0400
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .