先天性心疾患におけるTEEによる冠動脈評価
2019年12月10日 更新者：Lynne Nield、The Hospital for Sick Children
先天性心疾患患者の術中冠動脈血流パターンと短期手術成績との関係。
この研究は、さまざまな先天性心疾患患者の経食道心エコー検査 (TEE) を使用して、正常な冠状動脈パルス ドップラー フロー パターンと速度を確立することを目的としています。
これは、先天性心疾患の手術を受ける最大 250 人の患者に対して術前および術中の TEE を実施することによって達成されます。
調査の概要
詳細な説明
子供の冠動脈の流れのパターンについてはほとんど知られていません。
正常な小児における侵襲的および非侵襲的な研究では、冠動脈の血流速度が年齢とともに低下し、したがって心拍数が低下することが実証されています。
左冠動脈の「通常の」流速は、通常、0.3 ～ 0.6 m/秒の間で許容されます。
患者様の年齢によります。
先天性心疾患患者の冠血流パターンと速度については、あまり知られていません。
さらに、冠動脈バイパスの影響と負荷条件の変化は、冠動脈の流れのパターンと速度に影響を与え、理論的には短期的および長期的な結果を変える可能性があります。
この研究は、さまざまな先天性心疾患患者の経食道心エコー検査 (TEE) を使用して、正常な冠動脈パルス ドップラー フロー パターンと速度を確立することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2017 年 5 月から 2018 年 5 月の間に、小児病棟病院で先天性心臓病変の外科的修復を受けているすべての患者。
除外基準:
- ノーウッド手術またはハイブリッド手術を受けている左心低形成症候群の患者
- 心臓移植を受けた患者。
- 経食道心エコー検査が禁忌である患者（3kg未満、最近の上部消化管手術）。
- TEE が日常的に必要とされない手術 (開胸動脈管結紮、開胸による大動脈縮窄修復、血管輪結紮)。
- 手術の主な理由が冠動脈狭窄である患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：術前および術中 TEE
研究に登録されたすべての患者は、術前研究TEEおよび術中臨床経食道エコーを受ける。
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研究に登録されたすべての患者は、術前研究TEEおよび術中臨床TEEを受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈パルスドップラーフローパターンは、先天性心疾患患者の正常または異常として評価されます
時間枠：TEE あたり 5 ～ 7 分
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LMCA、LAD、サーカムフレックス、および RCA のパルス ドップラー フロー パターンは、さまざまな先天性心疾患患者の経食道心エコー検査 (TEE) を使用して、正常または異常として評価されます。
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TEE あたり 5 ～ 7 分
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先天性心疾患患者の冠動脈パルスドップラー流速 (cm/sec) を測定
時間枠：TEE あたり 5 ～ 7 分
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LMCA、LAD、サーカムフレックス、および RCA の冠動脈パルス ドップラー拡張期および収縮期流速 (cm/秒) は、さまざまな先天性心疾患の患者で TEE を使用して評価されます。
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TEE あたり 5 ～ 7 分
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術前および術後の冠動脈血流パターンの異常と速度 (cm/秒) を、術後の負の臨床転帰と関連付ける
時間枠：手術後のイベントは、手術室からの退院時から参加者が退院するまで収集されます (通常は 3 ～ 14 日)。
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死亡、胸骨閉鎖の遅延、ECMO、ST セグメントの変化、心室細動または頻脈、カテーテル法および脳卒中の必要性を含む、異常な冠動脈血流パターンと速度との間に負の術後臨床転帰があるかどうかを判断します。
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手術後のイベントは、手術室からの退院時から参加者が退院するまで収集されます (通常は 3 ～ 14 日)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lynne Nield, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月19日
一次修了 (実際)
2018年6月18日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月10日
最初の投稿 (実際)
2019年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月10日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。