Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire beoordeling door TEE bij aangeboren hartaandoeningen

10 december 2019 bijgewerkt door: Lynne Nield, The Hospital for Sick Children

Intraoperatieve coronaire stromingspatronen bij patiënten met aangeboren hartaandoeningen en de relatie met chirurgische resultaten op korte termijn.

Deze studie heeft tot doel normale Doppler-stroompatronen en -snelheden van de kransslagader vast te stellen met behulp van transoesofageale echocardiografie (TEE) bij patiënten met een verscheidenheid aan aangeboren hartaandoeningen. Dit zal worden bereikt door preoperatieve en intraoperatieve TEE's uit te voeren bij maximaal 250 patiënten die een operatie ondergaan voor een aangeboren hartaandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is weinig bekend over stromingspatronen van de kransslagaders bij kinderen. Invasieve en niet-invasieve onderzoeken bij normale kinderen hebben aangetoond dat de stroomsnelheden van de kransslagaders afnemen met de leeftijd en daarmee de hartslag. 'Normale' stroomsnelheden in de linker kransslagader worden meestal geaccepteerd tussen 0,3-0,6 m/sec afhankelijk van de leeftijd van de patiënt. Er is minder bekend over coronaire stroompatronen en snelheden bij patiënten met een aangeboren hartaandoening. Bovendien kunnen de effecten van een bypass van de kransslagader en gewijzigde belastingsomstandigheden invloed hebben op coronaire stroompatronen en -snelheden en in theorie op de korte en lange termijn. Deze studie hoopt met behulp van transoesofageale echocardiografie (TEE) normale coronaire puls-Doppler-stroompatronen en -snelheden vast te stellen bij patiënten met een verscheidenheid aan aangeboren hartaandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die tussen mei 2017 en mei 2018 chirurgisch herstel van aangeboren hartafwijkingen ondergaan in het Hospital for Sick Children.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hypoplastisch linkerhartsyndroom die een Norwood-operatie of hybride procedure ondergaan
  2. Patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan.
  3. Patiënten bij wie transoesfageale echocardiografie gecontra-indiceerd is (minder dan 3 kg, recente operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal).
  4. Operaties waarbij TEE niet routinematig geïndiceerd is (patent ductus arteriosus ligatie, aortacoarctatieherstel via een thoracotomie, vasculaire ringligaties).
  5. Patiënten bij wie de primaire reden voor een operatie stenose van de kransslagader is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pre-operatieve en intra-operatieve TEE
Alle patiënten die deelnemen aan de studie ondergaan een pre-operatieve onderzoeks-TEE en een intra-operatieve klinische transoesofageale echo.
Diagnostische toets: Transoesofageaal echocardiogram (TEE)
Alle patiënten die deelnemen aan de studie ondergaan een pre-operatieve onderzoeks-TEE en een intra-operatieve klinische TEE.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pols-dopplerstroompatronen van de kransslagader zullen als normaal of abnormaal worden beoordeeld bij patiënten met een aangeboren hartaandoening
Tijdsspanne: 5-7 minuten per TEE
Pulse Doppler-stroompatronen in de LMCA, LAD, circumflex en RCA zullen als normaal of abnormaal worden beoordeeld met behulp van transoesofageale echocardiografie (TEE) bij patiënten met verschillende aangeboren hartaandoeningen
5-7 minuten per TEE
Meet de stroomsnelheden van de coronaire puls-doppler (cm/sec) bij patiënten met een aangeboren hartaandoening
Tijdsspanne: 5-7 minuten per TEE
De kransslagaderpuls Doppler diastolische en systolische stroomsnelheden (cm/sec) van de LMCA, LAD, circumflex en RCA zullen worden beoordeeld met behulp van TEE bij patiënten met verschillende aangeboren hartaandoeningen.
5-7 minuten per TEE
Correleren preoperatieve en postoperatieve kransslagaderstromingspatronen en abnormale snelheden (cm/sec) met negatieve postoperatieve klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Postoperatieve gebeurtenissen worden verzameld vanaf het moment van ontslag uit de operatiekamer totdat de deelnemer uit het ziekenhuis wordt ontslagen (meestal tussen 3-14 dagen)
Bepaal of er een verband bestaat tussen abnormale stroompatronen en snelheden van de kransslagader met negatieve postoperatieve klinische resultaten, waaronder overlijden, vertraagde sternale sluiting, ECMO, ST-segmentveranderingen, ventrikelfibrillatie of tachycardie, noodzaak van katheterisatie en beroerte.
Postoperatieve gebeurtenissen worden verzameld vanaf het moment van ontslag uit de operatiekamer totdat de deelnemer uit het ziekenhuis wordt ontslagen (meestal tussen 3-14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynne Nield, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000056046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren