Kranskärlsbedömning av TEE vid medfödd hjärtsjukdom
10 december 2019 uppdaterad av: Lynne Nield, The Hospital for Sick Children
Intraoperativa kransartärflödesmönster hos patienter med medfödd hjärtsjukdom och sambandet med kortsiktiga kirurgiska resultat.
Denna studie syftar till att fastställa normala flödesmönster och hastigheter för dopplerpuls i kranskärlen med hjälp av transesofageal ekokardiografi (TEE) hos patienter med en mängd olika medfödda hjärtsjukdomar.
Detta kommer att uppnås genom att utföra preoperativa och intraoperativa TEEs på upp till 250 patienter som genomgår operation för medfödd hjärtsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lite är känt om kransartärflödesmönster hos barn.
Invasiva och icke-invasiva studier på normala barn har visat att kranskärlens flödeshastigheter minskar med åldern och därmed hjärtfrekvensen.
"Normala" flödeshastigheter i vänster kransartär accepteras vanligtvis mellan 0,3-0,6 m/sek.
beroende på patientens ålder.
Mindre är känt om koronarflödesmönster och hastigheter hos patienter med medfödd hjärtsjukdom.
Dessutom kan effekterna av kranskärlsbypass och förändrade belastningsförhållanden påverka koronarflödesmönster och hastigheter och i teorin förändra kort- och långtidsutfall.
Denna studie hoppas på att etablera normala dopplerflödesmönster och hastigheter för kransartärpuls med hjälp av transesofageal ekokardiografi (TEE) hos patienter med en mängd olika medfödda hjärtsjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår kirurgisk reparation av medfödda hjärtskador på sjukhuset för sjuka barn mellan maj 2017 och maj 2018.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom som genomgår Norwood-operation eller hybridprocedur
- Patienter som har genomgått hjärttransplantation.
- Patienter var transoesfageal ekokardiografi kontraindicerat (mindre än 3 kg, nyligen genomförd övre gastrointestinala operation).
- Operationer där TEE inte rutinmässigt indikeras (patent ductus arteriosus ligering, aorta coarctation reparation via en torakotomi, vaskulära ringligationer).
- Patienter vars primära orsak till operation är kranskärlsstenos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Preoperativ och intraoperativ TEE
Alla patienter som är inskrivna i studien kommer att genomgå en pre-op research TEE och ett intra-op kliniskt transesofagealt eko.
|
Alla patienter som ingår i studien kommer att genomgå en preoperativ forsknings-TEE och en intraoperativ klinisk TEE.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kranspulsdopplerflödesmönster kommer att bedömas som normalt eller onormalt hos patienter med medfödd hjärtsjukdom
Tidsram: 5-7 minuter per TEE
|
Pulsdopplerflödesmönster i LMCA, LAD, circumflex och RCA kommer att bedömas som normala eller onormala med hjälp av transesofageal ekokardiografi (TEE) hos patienter med en mängd olika medfödda hjärtsjukdomar
|
5-7 minuter per TEE
|
|
Mät kranskärlspulsdopplerflödeshastigheterna (cm/sek) hos patienter med medfödd hjärtsjukdom
Tidsram: 5-7 minuter per TEE
|
Den kransartärpuls Doppler diastoliska och systoliska flödeshastigheter (cm/sek) av LMCA, LAD, circumflex och RCA kommer att bedömas med hjälp av TEE hos patienter med en mängd olika medfödda hjärtsjukdomar.
|
5-7 minuter per TEE
|
|
Korrelera preoperativa och postoperativa koronarartärflödesmönster onormala och hastigheter (cm/sek) med negativa postoperativa kliniska resultat
Tidsram: Postoperativa händelser kommer att samlas in från tidpunkten för utskrivning från operationssalen tills deltagaren skrivs ut från sjukhuset (vanligtvis mellan 3-14 dagar)
|
Bestäm om det finns ett samband mellan onormala kransartärflödesmönster och hastigheter med negativa postoperativa kliniska utfall inklusive död, försenad sternal stängning, ECMO, ST-segmentförändringar, ventrikelflimmer eller takykardi, behov av kateterisering och stroke.
|
Postoperativa händelser kommer att samlas in från tidpunkten för utskrivning från operationssalen tills deltagaren skrivs ut från sjukhuset (vanligtvis mellan 3-14 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lynne Nield, MD, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2019
Första postat (Faktisk)
11 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000056046
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .