Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronararterievurdering af TEE ved medfødt hjertesygdom

10. december 2019 opdateret af: Lynne Nield, The Hospital for Sick Children

Intraoperative koronararteriestrømningsmønstre hos patienter med medfødt hjertesygdom og forholdet til kortsigtede kirurgiske resultater.

Denne undersøgelse har til formål at etablere normale koronarpuls-doppler-strømningsmønstre og -hastigheder ved hjælp af transoesophageal ekkokardiografi (TEE) hos patienter med en række medfødte hjertesygdomme. Dette vil blive opnået ved at udføre præoperative og intraoperative TEE'er på op til 250 patienter, der skal opereres for medfødt hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lidt er kendt om koronararteriestrømningsmønstre hos børn. Invasive og ikke-invasive undersøgelser af normale børn har vist, at koronararteriestrømningshastigheder falder med alderen og dermed hjertefrekvensen. 'Normale' strømningshastigheder i venstre kranspulsåre accepteres normalt mellem 0,3-0,6m/sek. afhængig af patientens alder. Mindre er kendt om koronare flowmønstre og hastigheder hos patienter med medfødt hjertesygdom. Desuden kan virkningerne af koronararterie-bypass og ændrede belastningsforhold påvirke koronare strømningsmønstre og hastigheder og i teorien ændre kort- og langsigtede resultater. Denne undersøgelse håber på at etablere normale koronararteriepuls Doppler-flowmønstre og hastigheder ved hjælp af transoesophageal ekkokardiografi (TEE) hos patienter med en række medfødte hjertesygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital For Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår kirurgisk reparation af medfødte hjertelæsioner på Hospitalet for Syge Børn mellem maj 2017 og maj 2018.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hypoplastisk venstre hjerte-syndrom, der gennemgår Norwood-operation eller hybridprocedure
  2. Patienter, der har gennemgået hjertetransplantation.
  3. Patienterne var kontraindiceret med transøsfageal ekkokardiografi (mindre end 3 kg, nylig øvre gastrointestinal kirurgi).
  4. Operationer, hvor TEE ikke rutinemæssigt er indiceret (patent ductus arteriosus ligering, aorta coarctation reparation via en thorakotomi, vaskulære ring ligeringer).
  5. Patienter, hvis primære årsag til operationen er koronararteriestenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Præoperativ og intraoperativ TEE
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå en præ-op-forsknings-TEE og et intra-op klinisk transøsofagealt ekko.
Diagnostisk test: Transesophageal ekkokardiogram (TEE)
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå en præoperativ forsknings-TEE og en intraoperativ klinisk TEE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronarpuls-dopplerstrømningsmønstre vil blive vurderet som normale eller unormale hos patienter med medfødt hjertesygdom
Tidsramme: 5-7 minutter pr. TEE
Puls Doppler-flowmønstre i LMCA, LAD, circumflex og RCA vil blive vurderet som normale eller unormale ved hjælp af transoesophageal ekkokardiografi (TEE) hos patienter med en række medfødte hjertesygdomme
5-7 minutter pr. TEE
Mål kranspulsårens doppler-flowhastigheder (cm/sek) hos patienter med medfødt hjertesygdom
Tidsramme: 5-7 minutter pr. TEE
Den koronararteriepuls Doppler diastoliske og systoliske flowhastigheder (cm/sek) af LMCA, LAD, circumflex og RCA vil blive vurderet ved hjælp af TEE hos patienter med en række medfødte hjertesygdomme.
5-7 minutter pr. TEE
Korrelér præoperative og postoperative koronararteriestrømningsmønstre og hastigheder (cm/sek.) med negative postoperative kliniske resultater
Tidsramme: Postoperative hændelser vil blive indsamlet fra tidspunktet for udskrivelsen fra operationsstuen, indtil deltageren udskrives fra hospitalet (typisk mellem 3-14 dage)
Bestem, om der er en sammenhæng mellem unormale koronararteriestrømningsmønstre og hastigheder med negative postoperative kliniske resultater, herunder død, forsinket sternal lukning, ECMO, ST-segmentændringer, ventrikulær fibrillering eller takykardi, behov for kateterisering og slagtilfælde.
Postoperative hændelser vil blive indsamlet fra tidspunktet for udskrivelsen fra operationsstuen, indtil deltageren udskrives fra hospitalet (typisk mellem 3-14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynne Nield, MD, The Hospital For Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000056046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Transesophageal ekkokardiogram (TEE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner