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Evaluación de la arteria coronaria por ETE en cardiopatías congénitas

10 de diciembre de 2019 actualizado por: Lynne Nield, The Hospital for Sick Children

Patrones de flujo intraoperatorio de las arterias coronarias en pacientes con cardiopatías congénitas y su relación con los resultados quirúrgicos a corto plazo.

Este estudio tiene como objetivo establecer patrones de flujo y velocidades de Doppler de pulso de arteria coronaria normal utilizando ecocardiografía transesofágica (ETE) en pacientes con una variedad de enfermedades cardíacas congénitas. Esto se logrará mediante la realización de TEE preoperatorios e intraoperatorios en hasta 250 pacientes sometidos a cirugía por cardiopatía congénita.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe poco sobre los patrones de flujo de las arterias coronarias en los niños. Estudios invasivos y no invasivos en niños normales han demostrado que las velocidades de flujo de las arterias coronarias disminuyen con la edad y, por lo tanto, con la frecuencia cardíaca. Las velocidades de flujo "normales" en la arteria coronaria izquierda generalmente se aceptan entre 0,3 y 0,6 m/seg. dependiendo de la edad del paciente. Se sabe menos acerca de los patrones y velocidades del flujo coronario en pacientes con cardiopatías congénitas. Además, los efectos del bypass de la arteria coronaria y las condiciones de carga alteradas pueden afectar los patrones y las velocidades del flujo coronario y, en teoría, alterar los resultados a corto y largo plazo. Este estudio espera establecer patrones de flujo y velocidades de Doppler de pulso de arteria coronaria normal utilizando ecocardiografía transesofágica (ETE) en pacientes con una variedad de enfermedades cardíacas congénitas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a reparación quirúrgica de lesiones cardíacas congénitas en el Hospital del Niño Enfermo entre mayo de 2017 y mayo de 2018.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con síndrome del corazón izquierdo hipoplásico sometidos a operación de Norwood o procedimiento híbrido
  2. Pacientes que han sido sometidos a un trasplante de corazón.
  3. Pacientes en los que esté contraindicada la ecocardiografía transesofágica (menos de 3 kg, cirugía digestiva alta reciente).
  4. Operaciones en las que la ETE no está indicada de forma rutinaria (ligadura del conducto arterioso persistente, reparación de coartación aórtica mediante toracotomía, ligaduras de anillos vasculares).
  5. Pacientes cuya principal razón para la cirugía es la estenosis de la arteria coronaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ETE preoperatorio e intraoperatorio
Todos los pacientes inscritos en el estudio se someterán a un ETE de investigación preoperatorio ya un eco transesofágico clínico intraoperatorio.
Prueba de diagnóstico: Ecocardiograma transesofágico (ETE)
Todos los pacientes inscritos en el estudio se someterán a un TEE de investigación preoperatorio ya un TEE clínico intraoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los patrones de flujo doppler de pulso de la arteria coronaria se evaluarán como normales o anormales en pacientes con cardiopatía congénita
Periodo de tiempo: 5-7 minutos por ETE
Los patrones de flujo de Doppler de pulso en LMCA, LAD, circunflejo y RCA se evaluarán como normales o anormales mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) en pacientes con una variedad de enfermedades cardíacas congénitas.
5-7 minutos por ETE
Mida las velocidades de flujo del doppler de pulso de la arteria coronaria (cm/seg) en pacientes con cardiopatía congénita
Periodo de tiempo: 5-7 minutos por ETE
Las velocidades de flujo diastólicas y sistólicas (cm/seg) del LMCA, LAD, circunflejo y RCA del Doppler de pulso de la arteria coronaria se evaluarán mediante TEE en pacientes con una variedad de enfermedades cardíacas congénitas.
5-7 minutos por ETE
Correlacione los patrones de flujo de las arterias coronarias preoperatorios y posoperatorios anormales y las velocidades (cm/seg) con resultados clínicos posoperatorios negativos
Periodo de tiempo: Los eventos postoperatorios se recopilarán desde el momento del alta del quirófano hasta que el participante sea dado de alta del hospital (normalmente entre 3 y 14 días)
Determinar si existe una relación entre los patrones de flujo y las velocidades anormales de las arterias coronarias con resultados clínicos postoperatorios negativos que incluyen muerte, cierre esternal retardado, ECMO, cambios del segmento ST, fibrilación o taquicardia ventricular, necesidad de cateterismo y accidente cerebrovascular.
Los eventos postoperatorios se recopilarán desde el momento del alta del quirófano hasta que el participante sea dado de alta del hospital (normalmente entre 3 y 14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Lynne Nield, MD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000056046

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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