Koronararterievurdering av TEE ved medfødt hjertesykdom
10. desember 2019 oppdatert av: Lynne Nield, The Hospital for Sick Children
Intraoperative koronararteriestrømningsmønstre hos pasienter med medfødt hjertesykdom og forholdet til kortsiktige kirurgiske utfall.
Denne studien tar sikte på å etablere normale koronarpuls-dopplerstrømningsmønstre og hastigheter ved bruk av transøsofageal ekkokardiografi (TEE) hos pasienter med en rekke medfødte hjertesykdommer.
Dette vil bli oppnådd ved å utføre preoperative og intraoperative TEEs på opptil 250 pasienter som skal opereres for medfødt hjertesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lite er kjent om koronararteriestrømningsmønstre hos barn.
Invasive og ikke-invasive studier på normale barn har vist at koronararteriestrømningshastigheter avtar med alderen og dermed hjertefrekvensen.
'Normale' strømningshastigheter i venstre koronararterie aksepteres vanligvis mellom 0,3-0,6m/sek.
avhengig av pasientens alder.
Mindre er kjent om koronare strømningsmønstre og hastigheter hos pasienter med medfødt hjertesykdom.
I tillegg kan effekten av koronar bypass og endrede belastningsforhold påvirke koronare strømningsmønstre og hastigheter og i teorien endre kort- og langsiktige utfall.
Denne studien håper å etablere normale doppler-strømningsmønstre og hastigheter for koronarpulspuls ved bruk av transøsofageal ekkokardiografi (TEE) hos pasienter med en rekke medfødte hjertesykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår kirurgisk reparasjon av medfødte hjertelesjoner ved Sykehuset for syke barn mellom mai 2017 og mai 2018.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hypoplastisk venstre hjerte-syndrom som gjennomgår Norwood-operasjon eller hybridprosedyre
- Pasienter som har gjennomgått hjertetransplantasjon.
- Pasienter ble kontraindisert med transøsfageal ekkokardiografi (mindre enn 3 kg, nylig øvre gastrointestinal kirurgi).
- Operasjoner der TEE ikke er rutinemessig indisert (patent ductus arteriosus ligering, aorta koarktasjonsreparasjon via en torakotomi, vaskulære ringligasjoner).
- Pasienter hvis primære årsak til operasjonen er koronararteriestenose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Preoperativ og intraoperativ TEE
Alle pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå en pre-op research TEE og et intra-op klinisk transøsofagealt ekko.
|
Alle pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå en preoperativ forsknings-TEE og en intraoperativ klinisk TEE.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dopplerstrømningsmønstre for koronarpulspuls vil bli vurdert som normale eller unormale hos pasienter med medfødt hjertesykdom
Tidsramme: 5-7 minutter per TEE
|
Puls-dopplerstrømningsmønstre i LMCA, LAD, circumflex og RCA vil bli vurdert som normale eller unormale ved bruk av transøsofageal ekkokardiografi (TEE) hos pasienter med en rekke medfødte hjertesykdommer
|
5-7 minutter per TEE
|
|
Mål koronararteriepulsdoppler-strømningshastighetene (cm/sek) hos pasienter med medfødt hjertesykdom
Tidsramme: 5-7 minutter per TEE
|
Den koronararteriepuls Doppler diastoliske og systoliske strømningshastigheter (cm/sek) til LMCA, LAD, circumflex og RCA vil bli vurdert ved bruk av TEE hos pasienter med en rekke medfødte hjertesykdommer.
|
5-7 minutter per TEE
|
|
Korreler preoperative og postoperative koronararteriestrømningsmønstre unormale og hastigheter (cm/sek) med negative postoperative kliniske utfall
Tidsramme: Postoperative hendelser vil bli samlet inn fra utskrivningstidspunktet fra operasjonssalen til deltakeren skrives ut fra sykehuset (typisk mellom 3-14 dager)
|
Bestem om det er en sammenheng mellom unormale koronararteriestrømningsmønstre og hastigheter med negative postoperative kliniske utfall, inkludert død, forsinket sternal lukking, ECMO, ST-segmentforandringer, ventrikkelflimmer eller takykardi, behov for kateterisering og hjerneslag.
|
Postoperative hendelser vil bli samlet inn fra utskrivningstidspunktet fra operasjonssalen til deltakeren skrives ut fra sykehuset (typisk mellom 3-14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynne Nield, MD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000056046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .