Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TEE által végzett koszorúér-értékelés veleszületett szívbetegségben

2019. december 10. frissítette: Lynne Nield, The Hospital for Sick Children

Intraoperatív koszorúér áramlási minták veleszületett szívbetegségben szenvedő betegeknél és kapcsolat a rövid távú műtéti eredményekkel.

Ennek a tanulmánynak a célja a normál szívkoszorúér-impulzus-Doppler-áramlási minták és sebességek meghatározása transoesophagealis echocardiographia (TEE) segítségével különféle veleszületett szívbetegségben szenvedő betegeknél. Ezt úgy érik el, hogy preoperatív és intraoperatív TEE-t végeznek 250 veleszületett szívbetegség miatt műtéten átesett betegen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Keveset tudunk a gyermekek koszorúér-áramlási mintáiról. Invazív és nem invazív vizsgálatok normál gyermekeknél kimutatták, hogy a koszorúér áramlási sebessége csökken az életkorral, és így a pulzusszám is csökken. A „normál” áramlási sebesség a bal koszorúérben általában 0,3-0,6 m/sec között elfogadható. a beteg életkorától függően. Kevesebbet tudunk a veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek koszorúér-áramlási mintáiról és sebességeiről. Ezenkívül a koszorúér bypass és a megváltozott terhelési feltételek befolyásolhatják a koszorúér áramlási mintázatát és sebességét, és elméletileg megváltoztathatják a rövid és hosszú távú kimeneteleket. Ez a tanulmány azt reméli, hogy normális szívkoszorúér-impulzus-Doppler-áramlási mintázatot és sebességet biztosít a nyelőcső echocardiographia (TEE) segítségével különféle veleszületett szívbetegségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Beteg Gyermekek Kórházában 2017 májusa és 2018 májusa között veleszületett szívelváltozások műtéti javításán átesett összes beteg.

Kizárási kritériumok:

  1. Hipoplasztikus bal szív szindrómában szenvedő betegek, akiknél Norwood-műtétet vagy hibrid eljárást végeznek
  2. Szívátültetésen átesett betegek.
  3. Azoknál a betegeknél, akiknél a transoesphagealis echokardiográfia ellenjavallt (kevesebb mint 3 kg, nemrégiben végzett felső gyomor-bélrendszeri műtét).
  4. Műtétek, ahol a TEE rutinszerűen nem javallt (a ductus arteriosus szabadalmaztatott lekötése, az aorta coarctatio helyreállítása thoracotomián keresztül, érgyűrű elkötések).
  5. Olyan betegek, akiknél a műtét elsődleges oka a koszorúér szűkület

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Preoperatív és intraoperatív TEE
A vizsgálatba bevont összes betegen átesnek egy pre-op kutatási TEE-n és egy intra-op klinikai transzesophagealis echo-n.
Diagnosztikai vizsgálat: Transoesophagealis echocardiogram (TEE)
A vizsgálatba bevont összes beteg egy preoperatív kutatási TEE-n és egy intraoperatív klinikai TEE-n esik át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegeknél a szívkoszorúér pulzus-doppler áramlási mintázata normális vagy kóros.
Időkeret: 5-7 perc TEE-nként
Az LMCA, a LAD, a cirkumflex és az RCA pulzus-doppler áramlási mintáit a transzoesophagealis echocardiographia (TEE) segítségével normálisnak vagy kórosnak értékelik különféle veleszületett szívbetegségben szenvedő betegeknél.
5-7 perc TEE-nként
Mérje meg a szívkoszorúér pulzus-doppler áramlási sebességét (cm/sec) veleszületett szívbetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 5-7 perc TEE-nként
Az LMCA, a LAD, a circumflex és az RCA szívkoszorúér-impulzusának Doppler diasztolés és szisztolés áramlási sebességét (cm/sec) TEE segítségével értékelik különféle veleszületett szívbetegségben szenvedő betegeknél.
5-7 perc TEE-nként
Korrelálja a műtét előtti és posztoperatív koszorúér áramlási mintákat és sebességeket (cm/s) a negatív posztoperatív klinikai eredményekkel
Időkeret: A műtét utáni eseményeket a műtőből való kibocsátástól a résztvevő kórházból való kibocsátásáig gyűjtik (általában 3-14 nap között)
Határozza meg, hogy van-e kapcsolat a kóros koszorúér áramlási mintázatok és a negatív posztoperatív klinikai kimenetelű sebességek között, beleértve a halált, a késleltetett szegycsontzáródást, az ECMO-t, az ST szegmens változásait, a kamrafibrillációt vagy a tachycardiát, a katéterezés szükségességét és a stroke-ot.
A műtét utáni eseményeket a műtőből való kibocsátástól a résztvevő kórházból való kibocsátásáig gyűjtik (általában 3-14 nap között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lynne Nield, MD, The Hospital for Sick Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000056046

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel