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선천성 심장병에서 TEE에 의한 관상동맥 평가

2019년 12월 10일 업데이트: Lynne Nield, The Hospital for Sick Children

선천성 심장병 환자의 수술 중 관상동맥류 패턴과 단기 수술 결과와의 관계.

본 연구는 다양한 선천성 심장질환 환자에서 경식도심장초음파(TEE)를 이용하여 정상적인 관상동맥 맥박 도플러 흐름 패턴과 속도를 확립하는 것을 목적으로 한다. 이는 선천성 심장 질환으로 수술을 받는 최대 250명의 환자에게 수술 전 및 수술 중 TEE를 수행함으로써 달성될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

어린이의 관상 동맥 흐름 패턴에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 정상적인 어린이에 대한 침습적 및 비침습적 연구에서 관상 동맥의 흐름 속도는 나이가 들면서 따라서 심박수가 감소하는 것으로 나타났습니다. 왼쪽 관상 동맥의 '정상' 흐름 속도는 일반적으로 0.3-0.6m/sec 사이에서 허용됩니다. 환자의 나이에 따라. 선천성 심장병 환자의 관상동맥류 패턴과 속도에 대해서는 알려진 바가 적습니다. 또한 관상동맥 우회로 및 변경된 부하 조건의 영향은 관상동맥 흐름 패턴 및 속도에 영향을 미칠 수 있으며 이론상 단기 및 장기 결과를 변경합니다. 본 연구는 다양한 선천성 심장질환 환자에서 경식도심장초음파(TEE)를 이용하여 정상적인 관상동맥 맥박 도플러 패턴과 속도를 확립하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2017년 5월부터 2018년 5월 사이에 소아병원에서 선천성 심장병변 수술을 받는 모든 환자.

제외 기준:

  1. Norwood 수술 또는 하이브리드 수술을 받는 발육부전 좌심 증후군 환자
  2. 심장 이식 수술을 받은 환자.
  3. 경식도 심초음파 검사를 금기(3kg 미만, 최근 상부 위장관 수술)한 환자.
  4. TEE가 일상적으로 필요하지 않은 수술(개개 동맥관 결찰술, 개흉술을 통한 대동맥 협착술, 혈관 고리 결찰술).
  5. 수술의 주된 이유가 관상동맥협착증인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 수술 전 및 수술 중 TEE
연구에 등록한 모든 환자는 수술 전 연구 TEE와 수술 중 임상 경식도 에코를 받게 됩니다.
진단 검사: 경식도 심초음파(TEE)
연구에 등록한 모든 환자는 수술 전 연구 TEE와 수술 중 임상 TEE를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상 동맥 맥박 도플러 흐름 패턴은 선천성 심장병 환자에서 정상 또는 비정상으로 평가됩니다.
기간: TEE당 5-7분
LMCA, LAD, 곡절 및 RCA의 펄스 도플러 흐름 패턴은 다양한 선천성 심장 질환이 있는 환자의 경식도 심초음파(TEE)를 사용하여 정상 또는 비정상으로 평가됩니다.
TEE당 5-7분
선천성 심장병 환자의 관상동맥 맥박 도플러 유속(cm/sec) 측정
기간: TEE당 5-7분
LMCA, LAD, 곡절 및 RCA의 관상 동맥 맥박 도플러 확장기 및 수축기 흐름 속도(cm/초)는 다양한 선천성 심장 질환이 있는 환자에서 TEE를 사용하여 평가됩니다.
TEE당 5-7분
수술 전 및 수술 후 관상 동맥 흐름 패턴 이상 및 속도(cm/초)를 부정적인 수술 후 임상 결과와 연관
기간: 수술 후 이벤트는 수술실에서 퇴원한 시점부터 참여자가 병원에서 퇴원할 때까지(일반적으로 3-14일 사이) 수집됩니다.
사망, 흉골 폐쇄 지연, ECMO, ST 분절 변화, 심실 세동 또는 빈맥, 카테터 삽입 및 뇌졸중의 필요성을 포함하여 부정적인 수술 후 임상 결과가 있는 비정상적인 관상 동맥 흐름 패턴과 속도 사이에 관계가 있는지 확인합니다.
수술 후 이벤트는 수술실에서 퇴원한 시점부터 참여자가 병원에서 퇴원할 때까지(일반적으로 3-14일 사이) 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

수사관

  • 수석 연구원: Lynne Nield, MD, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000056046

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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