Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'arteria coronaria mediante TEE nelle cardiopatie congenite

10 dicembre 2019 aggiornato da: Lynne Nield, The Hospital for Sick Children

Schemi di flusso dell'arteria coronarica intraoperatoria in pazienti con cardiopatia congenita e relazione con esiti chirurgici a breve termine.

Questo studio mira a stabilire i normali modelli di flusso e velocità Doppler del polso dell'arteria coronarica utilizzando l'ecocardiografia transesofagea (TEE) in pazienti con una varietà di malattie cardiache congenite. Ciò sarà realizzato eseguendo TEE preoperatori e intraoperatori su un massimo di 250 pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cardiopatie congenite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poco si sa sui modelli di flusso dell'arteria coronarica nei bambini. Studi invasivi e non invasivi su bambini normali hanno dimostrato che la velocità del flusso coronarico diminuisce con l'età e quindi la frequenza cardiaca. Le velocità di flusso "normali" nell'arteria coronaria sinistra sono generalmente accettate tra 0,3 e 0,6 m/sec a seconda dell'età del paziente. Meno si sa sui modelli e le velocità del flusso coronarico nei pazienti con cardiopatia congenita. Inoltre, gli effetti del bypass coronarico e delle condizioni di carico alterate possono influenzare i modelli e le velocità del flusso coronarico e in teoria alterare gli esiti a breve e lungo termine. Questo studio spera di stabilire modelli e velocità normali del flusso Doppler del polso dell'arteria coronarica utilizzando l'ecocardiografia transesofagea (TEE) in pazienti con una varietà di malattie cardiache congenite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a riparazione chirurgica di lesioni cardiache congenite presso l'Hospital for Sick Children tra maggio 2017 e maggio 2018.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sindrome del cuore sinistro ipoplasico sottoposti a operazione Norwood o procedura ibrida
  2. Pazienti sottoposti a trapianto di cuore.
  3. Pazienti per i quali l'ecocardiografia transesofagea è controindicata (peso inferiore a 3 kg, recente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore).
  4. Interventi in cui la TEE non è indicata di routine (legatura del dotto arterioso pervio, riparazione della coartazione aortica tramite toracotomia, legature dell'anello vascolare).
  5. Pazienti la cui ragione principale per l'intervento chirurgico è la stenosi coronarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TEE preoperatoria e intraoperatoria
Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a un TEE di ricerca preoperatorio ea un'eco transesofagea clinica intraoperatoria.
Test diagnostico: Ecocardiogramma transesofageo (TEE)
Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a TEE di ricerca preoperatoria e TEE clinica intraoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I modelli di flusso del doppler del polso dell'arteria coronaria saranno valutati come normali o anormali nei pazienti con cardiopatia congenita
Lasso di tempo: 5-7 minuti per TEE
I modelli di flusso Pulse Doppler nel LMCA, LAD, circonflesso e RCA saranno valutati come normali o anormali utilizzando l'ecocardiografia transesofagea (TEE) in pazienti con una varietà di cardiopatie congenite
5-7 minuti per TEE
Misurare le velocità di flusso del doppler del polso dell'arteria coronaria (cm/sec) in pazienti con cardiopatia congenita
Lasso di tempo: 5-7 minuti per TEE
Le velocità di flusso diastolico e sistolico Doppler del polso coronarico (cm/sec) di LMCA, LAD, circumflex e RCA saranno valutate utilizzando TEE in pazienti con una varietà di cardiopatie congenite.
5-7 minuti per TEE
Correlare modelli di flusso coronarico preoperatorio e postoperatorio anormali e velocità (cm/sec) con esiti clinici postoperatori negativi
Lasso di tempo: Gli eventi post-operatori verranno raccolti dal momento della dimissione dalla sala operatoria fino alla dimissione del partecipante dall'ospedale (in genere tra 3-14 giorni)
Determinare se esiste una relazione tra modelli e velocità anormali del flusso dell'arteria coronarica con esiti clinici post-operatori negativi tra cui morte, chiusura sternale ritardata, ECMO, alterazioni del segmento ST, fibrillazione ventricolare o tachicardia, necessità di cateterizzazione e ictus.
Gli eventi post-operatori verranno raccolti dal momento della dimissione dalla sala operatoria fino alla dimissione del partecipante dall'ospedale (in genere tra 3-14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynne Nield, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000056046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

Prove cliniche su Ecocardiogramma transesofageo (TEE)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi