Avaliação da Artéria Coronária por ETE na Cardiopatia Congênita
10 de dezembro de 2019 atualizado por: Lynne Nield, The Hospital for Sick Children
Padrões de Fluxo da Artéria Coronária Intraoperatória em Pacientes com Doença Cardíaca Congênita e sua Relação com Resultados Cirúrgicos de Curto Prazo.
Este estudo tem como objetivo estabelecer padrões de fluxo Doppler de pulso da artéria coronária normais e velocidades usando ecocardiografia transesofágica (ETE) em pacientes com uma variedade de cardiopatias congênitas.
Isso será realizado por meio da realização de ETEs pré-operatórios e intra-operatórios em até 250 pacientes submetidos a cirurgia para doenças cardíacas congênitas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pouco se sabe sobre os padrões de fluxo da artéria coronária em crianças.
Estudos invasivos e não invasivos em crianças normais demonstraram que as velocidades de fluxo da artéria coronária diminuem com a idade e, portanto, a frequência cardíaca.
Velocidades de fluxo 'normais' na artéria coronária esquerda são geralmente aceitas entre 0,3-0,6 m/s
dependendo da idade do paciente.
Pouco se sabe sobre os padrões e velocidades do fluxo coronário em pacientes com cardiopatia congênita.
Além disso, os efeitos do bypass da artéria coronária e condições de carga alteradas podem afetar os padrões e velocidades do fluxo coronário e, em teoria, alterar os resultados de curto e longo prazo.
Este estudo espera estabelecer padrões de fluxo Doppler de pulso da artéria coronária normais e velocidades usando ecocardiografia transesofágica (ETE) em pacientes com uma variedade de doenças cardíacas congênitas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à correção cirúrgica de lesões cardíacas congênitas no Hospital da Criança Doente entre maio de 2017 e maio de 2018.
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndrome do coração esquerdo hipoplásico submetidos a operação de Norwood ou procedimento híbrido
- Pacientes submetidos a transplante cardíaco.
- Pacientes em que a ecocardiografia transesofágica é contraindicada (menos de 3kg, cirurgia gastrointestinal alta recente).
- Operações em que a ETE não é indicada rotineiramente (ligadura da persistência do canal arterial, correção da coarctação da aorta por toracotomia, ligaduras do anel vascular).
- Pacientes cuja principal razão para a cirurgia é a estenose da artéria coronária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: ETE pré-operatório e intraoperatório
Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a um ETE de pesquisa pré-operatório e um eco transesofágico clínico intra-operatório.
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Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a um ETE de pesquisa pré-operatório e um ETE clínico intra-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os padrões de fluxo doppler de pulso da artéria coronária serão avaliados como normais ou anormais em pacientes com cardiopatia congênita
Prazo: 5-7 minutos por TEE
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Os padrões de fluxo Doppler de pulso no LMCA, LAD, circunflexo e RCA serão avaliados como normais ou anormais usando ecocardiografia transesofágica (ETE) em pacientes com uma variedade de doenças cardíacas congênitas
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5-7 minutos por TEE
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Medir as velocidades de fluxo doppler do pulso da artéria coronária (cm/seg) em pacientes com cardiopatia congênita
Prazo: 5-7 minutos por TEE
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As velocidades de fluxo diastólico e sistólico do pulso Doppler da artéria coronária (cm/seg) do LMCA, LAD, circunflexo e RCA serão avaliadas usando ETE em pacientes com uma variedade de cardiopatias congênitas.
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5-7 minutos por TEE
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Correlacionar padrões de fluxo arterial coronariano pré-operatório e pós-operatório anormais e velocidades (cm/seg) com resultados clínicos pós-operatórios negativos
Prazo: Os eventos pós-operatórios serão coletados desde o momento da alta da sala de cirurgia até que o participante receba alta do hospital (normalmente entre 3 a 14 dias)
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Determinar se existe uma relação entre padrões anormais de fluxo da artéria coronária e velocidades com desfechos clínicos pós-operatórios negativos, incluindo morte, fechamento esternal retardado, ECMO, alterações do segmento ST, fibrilação ventricular ou taquicardia, necessidade de cateterismo e acidente vascular cerebral.
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Os eventos pós-operatórios serão coletados desde o momento da alta da sala de cirurgia até que o participante receba alta do hospital (normalmente entre 3 a 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lynne Nield, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000056046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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