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Beurteilung der Koronararterien durch TEE bei angeborenen Herzfehlern

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Lynne Nield, The Hospital for Sick Children

Intraoperative Koronararterienflussmuster bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern und die Beziehung zu kurzfristigen chirurgischen Ergebnissen.

Diese Studie zielt darauf ab, normale Koronararterien-Puls-Doppler-Flussmuster und -Geschwindigkeiten unter Verwendung einer transösophagealen Echokardiographie (TEE) bei Patienten mit einer Vielzahl von angeborenen Herzfehlern zu etablieren. Dies wird durch die Durchführung von präoperativen und intraoperativen TEEs bei bis zu 250 Patienten erreicht, die sich einer Operation wegen angeborener Herzfehler unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über die Flussmuster der Koronararterien bei Kindern ist wenig bekannt. Invasive und nicht invasive Studien an gesunden Kindern haben gezeigt, dass die Flussgeschwindigkeiten der Koronararterien mit zunehmendem Alter und damit die Herzfrequenz abnehmen. „Normale“ Strömungsgeschwindigkeiten in der linken Koronararterie werden üblicherweise zwischen 0,3–0,6 m/s akzeptiert je nach Alter des Patienten. Über koronare Flussmuster und -geschwindigkeiten bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern ist weniger bekannt. Darüber hinaus können die Auswirkungen des Koronararterien-Bypasses und veränderter Belastungsbedingungen die Koronarflussmuster und -geschwindigkeiten beeinflussen und theoretisch kurz- und langfristige Ergebnisse verändern. Diese Studie hofft, mittels transösophagealer Echokardiographie (TEE) bei Patienten mit einer Vielzahl von angeborenen Herzfehlern normale Koronararterien-Puls-Doppler-Flussmuster und -Geschwindigkeiten zu etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich zwischen Mai 2017 und Mai 2018 einer chirurgischen Reparatur von angeborenen Herzfehlern im Krankenhaus für kranke Kinder unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit hypoplastischem Linksherzsyndrom, die sich einer Norwood-Operation oder einem Hybridverfahren unterziehen
  2. Patienten, die sich einer Herztransplantation unterzogen haben.
  3. Patienten, bei denen eine transösophageale Echokardiographie kontraindiziert war (weniger als 3 kg, kürzliche Operation im oberen Gastrointestinaltrakt).
  4. Operationen, bei denen TEE nicht routinemäßig indiziert ist (Ligatur des Ductus arteriosus, Aortenstenosenreparatur über eine Thorakotomie, vaskuläre Ringligaturen).
  5. Patienten, deren Hauptgrund für eine Operation eine Koronararterienstenose ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Präoperativer und intraoperativer TEE
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden einem präoperativen Forschungs-TEE und einem intraoperativen klinischen transösophagealen Echo unterzogen.
Diagnosetest: Transösophageales Echokardiogramm (TEE)
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden einem präoperativen Forschungs-TEE und einem intraoperativen klinischen TEE unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronararterien-Puls-Doppler-Flussmuster werden bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern als normal oder anormal beurteilt
Zeitfenster: 5-7 Minuten pro TEE
Puls-Doppler-Flussmuster in LMCA, LAD, Zirkumflex und RCA werden bei Patienten mit einer Vielzahl von angeborenen Herzfehlern mittels transösophagealer Echokardiographie (TEE) als normal oder abnormal beurteilt
5-7 Minuten pro TEE
Messen Sie die Koronararterien-Puls-Doppler-Flussgeschwindigkeiten (cm/s) bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern
Zeitfenster: 5-7 Minuten pro TEE
Die diastolischen und systolischen Puls-Doppler-Fließgeschwindigkeiten (cm/s) der Koronararterien von LMCA, LAD, Zirkumflex und RCA werden unter Verwendung von TEE bei Patienten mit einer Vielzahl von angeborenen Herzerkrankungen bewertet.
5-7 Minuten pro TEE
Korrelieren Sie präoperative und postoperative anormale Flussmuster und Geschwindigkeiten (cm/s) der Koronararterien mit negativen postoperativen klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Postoperative Ereignisse werden vom Zeitpunkt der Entlassung aus dem Operationssaal bis zur Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus erfasst (in der Regel zwischen 3 und 14 Tagen).
Stellen Sie fest, ob ein Zusammenhang zwischen anormalen koronaren Flussmustern und Geschwindigkeiten mit negativen postoperativen klinischen Ergebnissen besteht, einschließlich Tod, verzögerter Sternumverschluss, ECMO, ST-Streckenveränderungen, Kammerflimmern oder Tachykardie, Notwendigkeit einer Katheterisierung und Schlaganfall.
Postoperative Ereignisse werden vom Zeitpunkt der Entlassung aus dem Operationssaal bis zur Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus erfasst (in der Regel zwischen 3 und 14 Tagen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynne Nield, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000056046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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