Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tętnic wieńcowych za pomocą TEE we wrodzonych wadach serca

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Lynne Nield, The Hospital for Sick Children

Śródoperacyjne wzorce przepływu w tętnicy wieńcowej u pacjentów z wrodzonymi wadami serca i związek z krótkoterminowymi wynikami chirurgicznymi.

Badanie to ma na celu ustalenie prawidłowych wzorców i prędkości przepływu tętna wieńcowego metodą Dopplera za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) u pacjentów z różnymi wrodzonymi wadami serca. Zostanie to osiągnięte poprzez wykonanie przedoperacyjnych i śródoperacyjnych TEE na maksymalnie 250 pacjentach poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu wrodzonych wad serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewiele wiadomo na temat wzorców przepływu w tętnicy wieńcowej u dzieci. Inwazyjne i nieinwazyjne badania na zdrowych dzieciach wykazały, że prędkości przepływu w tętnicy wieńcowej zmniejszają się wraz z wiekiem, a tym samym częstością akcji serca. „Normalne” prędkości przepływu w lewej tętnicy wieńcowej są zwykle akceptowane w zakresie 0,3-0,6 m/s w zależności od wieku pacjenta. Mniej wiadomo na temat wzorców i prędkości przepływu wieńcowego u pacjentów z wrodzoną wadą serca. Ponadto efekty pomostowania aortalno-wieńcowego i zmienione warunki obciążenia mogą wpływać na wzorce i prędkości przepływu wieńcowego oraz teoretycznie zmieniać wyniki krótko- i długoterminowe. To badanie ma na celu ustalenie prawidłowych wzorców i prędkości przepływu tętna wieńcowego metodą Dopplera za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) u pacjentów z różnymi wrodzonymi wadami serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddani chirurgicznej korekcji wrodzonych wad serca w Szpitalu dla Chorych Dzieci w okresie od maja 2017 r. do maja 2018 r.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zespołem niedorozwoju lewego serca poddawani operacji Norwooda lub zabiegowi hybrydowemu
  2. Pacjenci po przeszczepie serca.
  3. Pacjenci, u których echokardiografia przezprzełykowa jest przeciwwskazana (mniej niż 3 kg, niedawna operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego).
  4. Operacje, w których TEE nie jest rutynowo wskazane (podwiązanie drożnego przewodu tętniczego, naprawa koarktacji aorty przez torakotomię, podwiązanie pierścienia naczyniowego).
  5. Pacjenci, u których głównym powodem operacji jest zwężenie tętnicy wieńcowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przedoperacyjne i śródoperacyjne TEE
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani przedoperacyjnemu badaniu TEE i śródoperacyjnemu klinicznemu badaniu przezprzełykowemu.
Test diagnostyczny: Echokardiogram przezprzełykowy (TEE)
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani przedoperacyjnemu badaniu TEE i śródoperacyjnemu badaniu klinicznemu TEE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzory przepływu pulsu w tętnicy wieńcowej metodą Dopplera zostaną ocenione jako prawidłowe lub nieprawidłowe u pacjentów z wrodzoną wadą serca
Ramy czasowe: 5-7 minut na TEE
Wzory przepływu pulsacyjnego Dopplera w LMCA, LAD, okalającym i RCA zostaną ocenione jako prawidłowe lub nieprawidłowe za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) u pacjentów z różnymi wrodzonymi wadami serca
5-7 minut na TEE
Pomiar prędkości przepływu tętna w tętnicy wieńcowej metodą Dopplera (cm/s) u pacjentów z wrodzoną wadą serca
Ramy czasowe: 5-7 minut na TEE
Rozkurczowe i skurczowe prędkości przepływu tętna wieńcowego Dopplera (cm/s) LMCA, LAD, okalającego i RCA zostaną ocenione za pomocą TEE u pacjentów z różnymi wrodzonymi wadami serca.
5-7 minut na TEE
Korelacja przedoperacyjnych i pooperacyjnych wzorców przepływu w tętnicy wieńcowej oraz prędkości (cm/s) z negatywnymi pooperacyjnymi wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Zdarzenia pooperacyjne będą zbierane od momentu wypisu z sali operacyjnej do momentu wypisu uczestnika ze szpitala (zazwyczaj od 3-14 dni)
Ustalenie, czy istnieje związek pomiędzy nieprawidłowym wzorcem i prędkościami przepływu w tętnicach wieńcowych a negatywnymi pooperacyjnymi wynikami klinicznymi, w tym zgonem, opóźnionym zamknięciem mostka, ECMO, zmianami odcinka ST, migotaniem lub tachykardią komór, koniecznością cewnikowania i udarem mózgu.
Zdarzenia pooperacyjne będą zbierane od momentu wypisu z sali operacyjnej do momentu wypisu uczestnika ze szpitala (zazwyczaj od 3-14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynne Nield, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000056046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Echokardiogram przezprzełykowy (TEE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj