Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření koronárních tepen pomocí TEE u vrozené srdeční choroby

10. prosince 2019 aktualizováno: Lynne Nield, The Hospital for Sick Children

Vzorce průtoku v koronární tepně u pacientů s vrozeným srdečním onemocněním a vztah ke krátkodobým chirurgickým výsledkům.

Tato studie si klade za cíl stanovit normální dopplerovské průtokové vzorce a rychlosti pulsu koronárních tepen pomocí transezofageální echokardiografie (TEE) u pacientů s různými vrozenými srdečními chorobami. Toho bude dosaženo provedením předoperačních a intraoperačních TEE až u 250 pacientů podstupujících operaci pro vrozenou srdeční chorobu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Málo je známo o vzorcích průtoku koronárními tepnami u dětí. Invazivní a neinvazivní studie u normálních dětí prokázaly, že rychlost toku koronárními tepnami klesá s věkem, a tedy i srdeční frekvence. „Normální“ rychlosti proudění v levé koronární tepně jsou obvykle přijímány mezi 0,3-0,6 m/s v závislosti na věku pacienta. Méně je známo o vzorcích a rychlostech koronárního toku u pacientů s vrozenou srdeční vadou. Kromě toho účinky bypassu koronární tepny a změněné podmínky zatížení mohou ovlivnit vzorce a rychlosti koronárního průtoku a teoreticky změnit krátkodobé a dlouhodobé výsledky. Tato studie doufá, že bude u pacientů s různými vrozenými srdečními chorobami u pacientů s různými vrozenými srdečními chorobami stanovena normální dopplerovská průtoková schémata a rychlosti pulsu koronárních tepen pomocí transezofageální echokardiografie (TEE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující chirurgickou opravu vrozených srdečních lézí v Nemocnici pro nemocné děti od května 2017 do května 2018.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se syndromem hypoplastického levého srdce podstupující Norwoodovu operaci nebo hybridní postup
  2. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci srdce.
  3. Pacienti byli transezofageální echokardiografie kontraindikována (méně než 3 kg, nedávná operace horní části gastrointestinálního traktu).
  4. Operace, kde TEE není rutinně indikována (patentní ligace ductus arteriosus, korekce koarktace aorty pomocí torakotomie, ligace cévních prstenců).
  5. Pacienti, jejichž primárním důvodem k operaci je stenóza koronární tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Předoperační a intraoperační TEE
Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí předoperační výzkumnou TEE a intraoperační klinické transezofageální echo.
Diagnostický test: Transezofageální echokardiogram (TEE)
Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí předoperační výzkumnou TEE a intraoperační klinickou TEE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce dopplerovského toku pulzu v koronární arterii budou hodnoceny jako normální nebo abnormální u pacientů s vrozenou srdeční chorobou
Časové okno: 5-7 minut na TEE
Vzorce pulzního dopplerovského průtoku v LMCA, LAD, circumflex a RCA budou hodnoceny jako normální nebo abnormální pomocí transezofageální echokardiografie (TEE) u pacientů s různými vrozenými srdečními chorobami
5-7 minut na TEE
Změřte rychlost dopplerovského toku pulzu v koronární tepně (cm/s) u pacientů s vrozenou srdeční vadou
Časové okno: 5-7 minut na TEE
Dopplerovská diastolická a systolická rychlost toku koronárních tepen (cm/s) LMCA, LAD, circumflexe a RCA bude hodnocena pomocí TEE u pacientů s různými vrozenými srdečními chorobami.
5-7 minut na TEE
Korelujte předoperační a pooperační vzory průtoku koronárními tepnami abnormální a rychlosti (cm/s) s negativními pooperačními klinickými výsledky
Časové okno: Pooperační události budou shromažďovány od okamžiku propuštění z operačního sálu do propuštění účastníka z nemocnice (obvykle mezi 3-14 dny)
Zjistěte, zda existuje vztah mezi abnormálními vzory a rychlostmi průtoku koronárními tepnami s negativními pooperačními klinickými výsledky včetně úmrtí, opožděného uzavření hrudní kosti, ECMO, změn segmentu ST, fibrilace komor nebo tachykardie, nutnosti katetrizace a cévní mozkové příhody.
Pooperační události budou shromažďovány od okamžiku propuštění z operačního sálu do propuštění účastníka z nemocnice (obvykle mezi 3-14 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynne Nield, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000056046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Transezofageální echokardiogram (TEE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit