Évaluation de l'artère coronaire par TEE dans les cardiopathies congénitales
10 décembre 2019 mis à jour par: Lynne Nield, The Hospital for Sick Children
Schémas de débit intra-opératoire de l'artère coronaire chez les patients atteints de cardiopathie congénitale et relation avec les résultats chirurgicaux à court terme.
Cette étude vise à établir des schémas et des vitesses de flux Doppler de pouls normaux dans l'artère coronaire à l'aide d'une échocardiographie transoesophagienne (ETO) chez des patients atteints de diverses cardiopathies congénitales.
Cela sera accompli en effectuant des TEE préopératoires et peropératoires sur jusqu'à 250 patients subissant une chirurgie pour une cardiopathie congénitale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On sait peu de choses sur les schémas de débit des artères coronaires chez les enfants.
Des études invasives et non invasives chez des enfants normaux ont démontré que les vitesses d'écoulement des artères coronaires diminuent avec l'âge et donc la fréquence cardiaque.
Les vitesses d'écoulement « normales » dans l'artère coronaire gauche sont généralement acceptées entre 0,3 et 0,6 m/s
en fonction de l'âge du patient.
On en sait moins sur les schémas et les vitesses du flux coronaire chez les patients atteints de cardiopathie congénitale.
De plus, les effets du pontage coronarien et des conditions de charge modifiées peuvent affecter les schémas et les vitesses du flux coronaire et, en théorie, modifier les résultats à court et à long terme.
Cette étude espère établir des schémas et des vitesses de flux Doppler de pouls normaux dans l'artère coronaire à l'aide de l'échocardiographie transœsophagienne (ETO) chez des patients atteints de diverses maladies cardiaques congénitales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une réparation chirurgicale de lésions cardiaques congénitales à l'Hospital for Sick Children entre mai 2017 et mai 2018.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints du syndrome du cœur gauche hypoplasique subissant une opération de Norwood ou une procédure hybride
- Patients ayant subi une transplantation cardiaque.
- Les patients pour lesquels l'échocardiographie transœsophagienne est contre-indiquée (moins de 3 kg, chirurgie digestive haute récente).
- Opérations où l'ETO n'est pas systématiquement indiquée (ligature persistante du canal artériel, réparation de la coarctation aortique par thoracotomie, ligature des anneaux vasculaires).
- Patients dont la principale raison de la chirurgie est une sténose de l'artère coronaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ETO préopératoire et peropératoire
Tous les patients inscrits à l'étude subiront une TEE de recherche préopératoire et une écho transoesophagienne clinique peropératoire.
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Tous les patients inscrits à l'étude subiront un TEE de recherche préopératoire et un TEE clinique peropératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les modèles de flux Doppler de pouls de l'artère coronaire seront évalués comme normaux ou anormaux chez les patients atteints de cardiopathie congénitale
Délai: 5-7 minutes par TEE
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Les schémas de flux Doppler pulsé dans le LMCA, le LAD, le circonflexe et le RCA seront évalués comme normaux ou anormaux à l'aide d'une échocardiographie transœsophagienne (TEE) chez les patients atteints de diverses cardiopathies congénitales
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5-7 minutes par TEE
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Mesurer les vitesses d'écoulement Doppler du pouls de l'artère coronaire (cm/s) chez les patients atteints de cardiopathie congénitale
Délai: 5-7 minutes par TEE
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Les vitesses d'écoulement diastolique et systolique Doppler du pouls de l'artère coronaire (cm/s) du LMCA, du LAD, du circonflexe et du RCA seront évaluées à l'aide de l'ETO chez des patients atteints de diverses cardiopathies congénitales.
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5-7 minutes par TEE
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Corréler les schémas de débit anormal et les vitesses anormales des artères coronaires préopératoires et postopératoires (cm/sec) avec les résultats cliniques postopératoires négatifs
Délai: Les événements post-opératoires seront collectés à partir du moment de la sortie de la salle d'opération jusqu'à ce que le participant soit sorti de l'hôpital (généralement entre 3 et 14 jours)
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Déterminer s'il existe une relation entre les modèles de flux anormaux de l'artère coronaire et les vitesses avec des résultats cliniques postopératoires négatifs, y compris la mort, la fermeture sternale retardée, l'ECMO, les modifications du segment ST, la fibrillation ventriculaire ou la tachycardie, la nécessité d'un cathétérisme et l'accident vasculaire cérébral.
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Les événements post-opératoires seront collectés à partir du moment de la sortie de la salle d'opération jusqu'à ce que le participant soit sorti de l'hôpital (généralement entre 3 et 14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynne Nield, MD, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Première publication (Réel)
11 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000056046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .