Оценка коронарных артерий с помощью ЧПЭхоКГ при врожденных пороках сердца
10 декабря 2019 г. обновлено: Lynne Nield, The Hospital for Sick Children
Интраоперационные паттерны коронарного кровотока у больных с врожденными пороками сердца и связь с непосредственными результатами операции.
Это исследование направлено на установление нормальных допплеровских характеристик пульсового кровотока и скорости коронарных артерий с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) у пациентов с различными врожденными пороками сердца.
Это будет достигнуто путем проведения предоперационной и интраоперационной ЧПЭхоКГ у 250 пациентов, перенесших операцию по поводу врожденного порока сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мало что известно о характере кровотока в коронарных артериях у детей.
Инвазивные и неинвазивные исследования у здоровых детей показали, что скорость кровотока в коронарных артериях снижается с возрастом и, следовательно, частота сердечных сокращений.
«Нормальная» скорость кровотока в левой коронарной артерии обычно принимается в пределах 0,3–0,6 м/с.
в зависимости от возраста больного.
Меньше известно о характере и скорости коронарного кровотока у пациентов с врожденными пороками сердца.
Кроме того, эффекты аортокоронарного шунтирования и измененные условия нагрузки могут влиять на паттерны и скорости коронарного кровотока и теоретически изменять краткосрочные и долгосрочные результаты.
Это исследование надеется установить нормальные паттерны пульса коронарных артерий и скорости допплеровского кровотока с помощью чреспищеводной эхокардиографии (TEE) у пациентов с различными врожденными пороками сердца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие хирургическую коррекцию врожденных пороков сердца в Детской больнице в период с мая 2017 года по май 2018 года.
Критерий исключения:
- Пациенты с синдромом гипоплазии левых отделов сердца, перенесшие операцию Норвуда или гибридную операцию
- Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца.
- Пациентам, которым противопоказана чреспищеводная эхокардиография (менее 3 кг, недавняя операция на верхних отделах желудочно-кишечного тракта).
- Операции, при которых ЧЭЭ обычно не показана (перевязка открытого артериального протока, восстановление коарктации аорты через торакотомию, лигирование сосудистых колец).
- Пациенты, у которых основной причиной хирургического вмешательства является стеноз коронарных артерий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Предоперационная и интраоперационная ТЭЭ
Все пациенты, включенные в исследование, пройдут предоперационную ЧПЭхоКГ и клиническое чреспищеводное эхо во время операции.
|
Всем пациентам, включенным в исследование, будет проведена предоперационная диагностическая ЧПЭхоКГ и интраоперационная клиническая ЧПЭхоКГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паттерны импульсного допплеровского кровотока в коронарных артериях будут оцениваться как нормальные или ненормальные у пациентов с врожденными пороками сердца.
Временное ограничение: 5-7 минут на TEE
|
Паттерны кровотока в пульсовой допплерографии в ЛКА, ПМЖВ, огибающей и ПКА будут оцениваться как нормальные или ненормальные с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) у пациентов с различными врожденными пороками сердца.
|
5-7 минут на TEE
|
|
Измерение скорости импульсного допплеровского кровотока в коронарных артериях (см/с) у пациентов с врожденными пороками сердца
Временное ограничение: 5-7 минут на TEE
|
Диастолическая и систолическая скорости кровотока в коронарных артериях (см/сек) в стволе ЛКА, ПНА, огибающей и ПКА будут оцениваться с помощью ЧПЭХ у пациентов с различными врожденными пороками сердца.
|
5-7 минут на TEE
|
|
Корреляция дооперационных и послеоперационных паттернов аномального кровотока коронарных артерий и скоростей (см/с) с отрицательными послеоперационными клиническими результатами
Временное ограничение: Послеоперационные события будут собираться с момента выписки из операционной до выписки участника из больницы (обычно от 3 до 14 дней).
|
Определите, существует ли связь между аномальными паттернами и скоростями кровотока в коронарных артериях с отрицательными послеоперационными клиническими исходами, включая смерть, отсроченное закрытие грудины, ЭКМО, изменения сегмента ST, фибрилляцию желудочков или тахикардию, потребность в катетеризации и инсульт.
|
Послеоперационные события будут собираться с момента выписки из операционной до выписки участника из больницы (обычно от 3 до 14 дней).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lynne Nield, MD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000056046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .