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Air QTM 挿管エアウェイと Ambu-Aura 挿管ラリンジアル マスクの比較

2019年12月17日 更新者：Bassant M. Abdelhamid、Cairo University

全身麻酔下の Air QTM 挿管気道対 Ambu-Aura 挿管ラリンジアル マスク肥満患者の比較。

声門上気道デバイスは、気道管理のための重要なツールです。 声門上気道デバイスは、挿管よりも侵襲性が低く、麻酔導入後の気道の開存性を維持するためにマスクよりも安全であるため、短時間の外科的介入に導入されています。 それらは経口経路で挿入され、気管挿管やマスク麻酔が困難な緊急時に使用できます。

Air Q intubating airway と Ambu Aura intubating laryngeal mask は、広く使用されている 2 つの声門上気道デバイスです。

この作業の目的は、クラス II 肥満患者におけるシール圧と光ファイバー挿管に関して、Air-Q 挿管喉頭気道と Ambu-Aura 挿管喉頭マスクを比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Kasr Al Ainy 病院、カイロ大学、カイロ、エジプトで実施される無作為化比較試験。この研究には、軽度の手術を受ける 20 歳から 50 歳までの ASA II 患者が含まれていました。 コンピュータ化されたソフトウェアを使用して40人の患者が2つの等しいグループに割り当てられ、密閉された不透明な封筒に入れられます。

GQ ( n=20 ): Air-Q 挿管式喉頭エアウェイが気管支ファイバースコープによる換気と挿管に使用される場所。

GA ( n=20 ): Ambu-Aura 挿管用喉頭マスクを使用して換気と気管支ファイバースコープによる挿管を行います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の患者。
  • 性別：両性。
  • 米国麻酔科学会 (ASA) の身体活動 II と。
  • 気管内チューブを必要とする全身麻酔下の待機手術が予定されています。
  • クラス II の肥満患者 (BMI 34.9 - 39.9 kg/m2)。
  • 手術: 60 分以上、120 分以下の短時間の手術 例: 乳房手術、肘または足の手術。

除外基準:

  • • 患者の拒否。

    • 喉頭腫瘤や下顎骨骨折などの顔面変形などの気道異常のある患者。
    • 満腹患者のように肺誤嚥のリスクがある患者。
    • 胃食道逆流症（GERD）および妊娠中の女性など、胃内容物の逆流のリスクがある患者。
    • 緊急オペ。
    • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者。
    • -開腹術または腹腔鏡手術の準備ができている患者。
    • 出血のリスクのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Air-Q 挿管喉頭気道マスク

Air-Q 挿管式喉頭エアウェイは、気管支ファイバースコープによる換気と挿管に使用されます。

筋肉が完全に弛緩した後、(患者の体重と BMI に応じて) 適切なサイズの Air-Q が挿入され、人工呼吸器回路が装置に接続されて患者の換気が行われます。 人工呼吸器は、正常炭酸ガス (ETCO2 = 30-35 mmHg) を維持するために、呼吸数 12-15 呼吸/分で 1 回換気量 4-6 ml/kg に設定されます。 バイタル (HR、ABP、O2 飽和度) と ET CO2 は、デバイス挿入の 5 分後に記録されました。

次に、光ファイバー気管支鏡を使用した挿管を声門上デバイスから開始し、喉頭ビュー グレード、デバイスを介した気管内挿管の成功、および挿管の時間 (デバイスからの回路の切断から挿管に光ファイバー気管支鏡を使用するまでの時間) を記録します。気管にチューブを挿入するまで）。
デバイス：Air-Q 挿管喉頭エアウェイ
Air-Q 挿管喉頭エアウェイは、ファイバー気管支鏡による換気と挿管に使用されます。
実験的：Ambu-Aura 挿管喉頭マスク

Ambu-Aura 挿管喉頭マスクは、光ファイバー気管支鏡による換気と挿管に使用されます。

筋肉が完全に弛緩した後、適切なサイズ (患者の体重と BMI に応じて) の Ambu-Aura ラリンジアル マスクが挿入され、人工呼吸器回路が装置に接続されて患者の換気が行われます。 人工呼吸器は、正常炭酸ガス (ETCO2 = 30-35 mmHg) を維持するために、呼吸数 12-15 呼吸/分で 1 回換気量 4-6 ml/kg に設定されます。 バイタル (HR、ABP、酸素飽和度) と ET CO2 は、デバイス挿入の 5 分後に記録されます。

次に、光ファイバー気管支鏡を使用した挿管を声門上デバイスから開始し、喉頭ビュー グレード、デバイスを介した気管内挿管の成功、および挿管の時間 (デバイスからの回路の切断から挿管に光ファイバー気管支鏡を使用するまでの時間) を記録します。気管にチューブを挿入するまで）。
デバイス：Ambu-Aura 挿管喉頭マスク
Ambu-Aura 挿管喉頭マスクは、光ファイバー気管支鏡による換気と挿管に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道シール圧
時間枠：1分
声門上デバイスを介した口腔咽頭リークが発生するシール圧を測定します (挿入成功の確認後 1 分)。
1分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率
時間枠：1分
デバイス挿入の成功率
1分
動脈血圧
時間枠：2時間
収縮期および拡張期の動脈血圧。 • 使用するデバイスに関連するストレス応答。
2時間
心拍数
時間枠：2時間
• 使用デバイスに関連するストレス応答
2時間
喉頭ビューグレード。
時間枠：1分

グレード 1: 喉頭のみが見られた、グレード 2: 喉頭と喉頭蓋の後面が見られた。 グレード 3: 喉頭と喉頭蓋の前端が見られ、喉頭の視覚障害は 50% 未満でした。

グレード 4: 喉頭蓋が折り畳まれており、その前面が 50% を超える視野障害で見られました。

グレード 5: 喉頭蓋と喉頭が完全に折り畳まれており、直接見ることができなかった
1分
気管支ファイバースコープによる挿管成功率
時間枠：1分
換気の成功は、目に見える胸部拡張、適切な一回換気量、および 6 つの連続した ETCO2 波の描画に基づいて決定されます。
1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Bassant abdelhamid、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月10日

一次修了 (予想される)

2020年1月10日

研究の完了 (予想される)

2020年1月15日

試験登録日

最初に提出

2019年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月7日

最初の投稿 (実際)

2019年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月17日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-19-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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